本報(bào)訊 （孫建新 許毓忠）“生物創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床需要幾批，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)需要幾個(gè)月？新《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)前工藝驗(yàn)證要求有什么具體變化？”近日，在浙江省湖州市一家生物藥品企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，一個(gè)個(gè)困擾藥品企業(yè)的難題在專家解答下一一解決。

湖州市兩家單克隆生物創(chuàng)新藥企業(yè)進(jìn)駐該市已多年，目前均已進(jìn)入三期臨床的關(guān)鍵階段。由于生物類似藥是與上市生物藥品“高度相似”的后續(xù)生物產(chǎn)品，其結(jié)構(gòu)比化藥仿制藥要復(fù)雜得多，是非常前沿和高端的藥物種類，其研發(fā)過程和一般的化學(xué)藥相比難度更高、投入更大、周期更長(zhǎng)，企業(yè)在新藥審批中遇到較多困難。

為更好地解決企業(yè)困難，經(jīng)湖州市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)請(qǐng)，浙江省藥品檢查中心立即啟動(dòng)長(zhǎng)三角一體化藥品檢查和技術(shù)服務(wù)機(jī)制，邀請(qǐng)浙江、上海、安徽審評(píng)查驗(yàn)領(lǐng)域的頂級(jí)專家，以及市縣藥品雙百檢查尖兵共20余人匯集湖州，就生物創(chuàng)新藥相關(guān)技術(shù)要點(diǎn)難點(diǎn)進(jìn)行探討交流，并到現(xiàn)場(chǎng)為企業(yè)量體裁衣、把脈問診。

專家共為企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)解答原料藥雜質(zhì)控制、企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)更新、藥品說明書修訂、新藥藥理毒理模型、創(chuàng)新藥臨床IND申請(qǐng)、重組蛋白疫苗委托生產(chǎn)等38個(gè)疑難問題，為創(chuàng)新藥企業(yè)臨床研發(fā)工作掃清了技術(shù)障礙，推進(jìn)了新藥臨床注冊(cè)工作進(jìn)程，提升了湖州市藥品生產(chǎn)管理水平。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》