做中國質(zhì)量的“筑夢者”

揚子江藥業(yè)集團對標國際向全球一流藥企邁進

□ 劉良鳴 本報記者 鄭建玲

“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量?！庇浾呷涨霸趽P子江藥業(yè)集團采訪時，董事長徐鏡人用這句簡短有力的話，強調(diào)了質(zhì)量對一家藥企有多么重要，也道出了這位一直引領公司向上發(fā)展的掌門人濃濃的質(zhì)量情懷。

“習近平總書記在黨的十九大報告中對質(zhì)量的闡述，給我們指明了方向。藥品質(zhì)量事關人民群眾生命健康安全，來不得半點馬虎。我們必須要堅持質(zhì)量第一、質(zhì)量強企的發(fā)展理念，秉持為父母制藥、為親人制藥的質(zhì)量文化，以供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線，不斷提高藥品質(zhì)量，滿足人民對美好健康生活日益增長的需要。”徐鏡人強調(diào)指出。

走進揚子江藥業(yè)集團位于江蘇泰州總部的生產(chǎn)車間，質(zhì)量、品牌、創(chuàng)新是出現(xiàn)頻率最高的詞。與生產(chǎn)線上的工人溝通，質(zhì)量二字不經(jīng)意間就從他們的口中脫穎而出。

“質(zhì)量是品牌的靈魂，品牌是企業(yè)的靈魂?！痹诓稍L中記者深刻感到，這句由徐鏡人倡導的品牌精神，已根深于揚子江藥業(yè)集團上上下下員工的心中，成為其打造民族醫(yī)藥品牌的動力。

近年來，面對洋藥大舉搶灘國內(nèi)市場，國內(nèi)藥品同質(zhì)化競爭激烈的現(xiàn)狀，揚子江藥業(yè)集團以全球卓越績效管理為標桿，高舉“創(chuàng)新+品牌”大旗，在實踐中創(chuàng)建了獨特的“揚子江藥業(yè)質(zhì)量風險管控模式”，將“三不原則”（不讓患者承擔風險、不讓風險升級、不把風險轉(zhuǎn)移給他方）和“四持續(xù)”（持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控、持續(xù)回顧）落實到藥品全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈中，實現(xiàn)了對藥品質(zhì)量風險高標準的動態(tài)管控。

今年11月，中國質(zhì)量獎專家組一行在揚子江藥業(yè)集團進行現(xiàn)場評審時，凍干粉針劑二號生產(chǎn)車間產(chǎn)自德國的B+S灌裝線、GEA凍干機和烏爾曼包裝線等全自動、智能生產(chǎn)設備，吸引他們駐足仔細觀看?！拔覀兇罅恳M自動化、智能化設備，提高過程質(zhì)量控制能力和標準化水平，設備智能化水平領先國內(nèi)。目前，公司正在13個車間實施22項‘機器換人’項目，推動質(zhì)量變革和效率變革，實現(xiàn)從揚子江制造向揚子江創(chuàng)造的轉(zhuǎn)變?！痹撥囬g負責人介紹說。在包裝線上，專家組一行與員工親切交流，對車間SOP操作規(guī)程進行了詳細了解。他們對揚子江藥業(yè)集團的質(zhì)量管控模式給予了高度認可，認為具有先進性、獨特性和可推廣性。

得益于嚴苛的質(zhì)量管理，目前，揚子江藥業(yè)集團有40個產(chǎn)品在國內(nèi)同類產(chǎn)品市場占有率第一，其中加羅寧的銷售額達56.38億元，奧美拉唑腸溶膠囊成功出口德國市場。今年，公司又向市場交出了一份亮麗的成績單：首批完成3個藥品一致性評價項目申報；12個品種實現(xiàn)進口替代；4個車間、7個產(chǎn)品獲得歐盟GMP認證，正在實施兩個品種的美國FDA注冊認證項目和1個品種的歐盟注冊認證項目；6項攻關成果在菲律賓獲國際QC金獎，占中國代表團金獎總數(shù)15%。

分析揚子江藥業(yè)集團日趨增強的競爭力，徐鏡人說，活躍在生產(chǎn)、科研、質(zhì)量第一線的120多個質(zhì)量管理QC小組，也功不可沒，他們成為公司培養(yǎng)工匠的搖籃和創(chuàng)新的因子。

據(jù)介紹，這些QC小組常年開展質(zhì)量提升、降本增效、科技創(chuàng)新等課題攻關，至今已累計完成1000多個課題攻關，有10多項QC成果填補了國內(nèi)外技術空白。

該集團飛躍QC小組成員告訴記者，她們攻關的《枸櫞酸他莫昔芬A晶型的研制》課題，從產(chǎn)品的精制工藝著手，在有關物質(zhì)、含量等其他檢測項目均符合現(xiàn)有質(zhì)量標準的前提下，成功地將B晶型或混合晶型的枸櫞酸他莫昔芬轉(zhuǎn)化為符合原研標準的A晶型產(chǎn)品，增強了患者的用藥療效，促進了患者的用藥安全，為該產(chǎn)品通過一致性評價和進軍國際市場提供了強有力的支撐。

目前，揚子江藥業(yè)集團已蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果評比一等獎總數(shù)“十三連冠”，2015年以來，公司連續(xù)參加國際質(zhì)量管理小組大會QC成果發(fā)表大會，共斬獲13項金獎。

因為持續(xù)加強投入和不懈努力，揚子江藥業(yè)集團在科技創(chuàng)新方面也收獲了豐碩的成果：有144項發(fā)明獲國家發(fā)明專利，3項科研成果獲得了國家科技進步二等獎，另外擁有18個獨家創(chuàng)新品種，其中鎮(zhèn)痛藥加羅寧填補國際空白。目前，公司正扎實推進34個仿制藥一致性評價。

揚子江藥業(yè)集團負責中藥新品研發(fā)的朱建華對記者說，公司現(xiàn)有6個一類新藥進入臨床研究，2013至今累計獲批新產(chǎn)品37個，承擔國家和省級重大科技專項6項，制定國家和行業(yè)標準184個，有4個中藥材質(zhì)量標準錄入《歐洲藥典》。

記者還了解到，近年來，揚子江藥業(yè)集團大力實施“質(zhì)量 、創(chuàng)新”雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，積極貫徹“健康中國2030規(guī)劃綱要”和《中共中央 國務院關于開展質(zhì)量提升行動的指導意見》，充分挖掘中醫(yī)藥在“治未病”方面的優(yōu)勢，精心部署“產(chǎn)業(yè)鏈”“創(chuàng)新鏈”“質(zhì)量鏈”，實現(xiàn)大健康全產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)動發(fā)展。該集團投資50億元，全力打造江蘇龍鳳堂中藥產(chǎn)業(yè)園項目，引領中藥現(xiàn)代化發(fā)展，并邁向國際。

徐鏡人強調(diào)指出，用精益求精的工匠精神，高標準做好每一粒、每一瓶藥，讓患者用上放心藥、優(yōu)質(zhì)藥，是揚子江藥業(yè)集團矢志不渝的追求目標。

“在黨的十九大精神指引下，‘十三五’期間，揚子江藥業(yè)集團將著眼全球競爭，搶抓‘大健康’‘一帶一路’‘長江經(jīng)濟帶’等發(fā)展機遇，力爭到2020年銷售額突破1000億元，向全球一流制藥企業(yè)邁進?！毙扃R人這樣描繪了公司的發(fā)展愿景。

《中國質(zhì)量報》