食藥監(jiān)總局發(fā)布推動食藥生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系意見

生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)承擔體系建設(shè)主體責任

本報訊 （記者王 嘉）為控制食品藥品安全風(fēng)險，保護消費者權(quán)益，日前，食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》指出，食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當承擔起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責任，實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。在發(fā)生質(zhì)量安全問題時，能夠及時召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因。

《意見》還對各類食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者做出了具體要求。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)要求分別對其原輔料購進、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和銷售去向等如實記錄，保證數(shù)據(jù)的真實、準確、完整和可追溯。原則上，食品生產(chǎn)經(jīng)營者均應(yīng)采用信息化手段建立追溯體系。不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營者，可采用紙質(zhì)記錄等實現(xiàn)可追溯。紙質(zhì)記錄保存期限按照《食品安全法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照其生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對各項活動進行記錄。記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品最小銷售單位賦以唯一性標識，以便經(jīng)營者、消費者識別。植入性醫(yī)療器械應(yīng)當標記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證可追溯。

藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照其經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求對各項活動進行記錄。記錄應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯，以保證藥品、醫(yī)療器械購進、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)可追溯，并按規(guī)定使用計算機信息管理系統(tǒng)進行有效管理。

藥品、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求對藥品和醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、使用等情況進行記錄。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯，并記錄產(chǎn)品進入流通環(huán)節(jié)的流向信息，實現(xiàn)產(chǎn)品去向可查、問題產(chǎn)品及時召回。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當以進口化妝品、國產(chǎn)特殊用途化妝品、兒童化妝品等風(fēng)險程度較高的產(chǎn)品為重點，推進追溯體系建設(shè)。

麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系。具體內(nèi)容由食藥監(jiān)總局另行規(guī)定。

同時，《意見》明確，地方各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《食品安全法》《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者認真落實產(chǎn)品追溯主體責任，并對原料來源記錄、生產(chǎn)過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設(shè)要求的落實情況進行督促檢查和總結(jié)。對不履行追溯責任者依法及時查處。

此外，《意見》鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。鼓勵行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺，為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供數(shù)據(jù)共享，為公眾提供信息查詢。 《中國質(zhì)量報》