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企業(yè)名稱 | 上海壽如松藥業(yè)泌陽制藥有限公司 |
GMP證書編號 | HA20160050、HA20120025 |
檢查范圍 | 片劑、硬膠囊劑、原料藥（枸櫞酸噴托維林） |
檢查時間 | 2017年10月18日 |
檢查依據(jù) | 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂) |
現(xiàn)場檢查情況 | |
對藥品的生產(chǎn)和檢驗進(jìn)行監(jiān)督檢查，口服固體制劑車間正在進(jìn)行磷酸氫鈣咀嚼片（批號171018）的配料工序生產(chǎn)。 現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)存在的問題： 1、?口服固體制劑車間中控室部分文件未受控管理； 2、?磷酸氫鈣（批號170702）檢查項“氟化物”未記錄氫氧化鈉滴定液、鹽酸滴定液的信息（如批號） | |
處理措施 | |
要求企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)進(jìn)行整改 | |
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