2016年，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)星火QC小組“奧美拉唑腸溶膠囊TGA項(xiàng)目溶出一致性研究”課題，獲得國家發(fā)表一等獎(jiǎng)。

奧美拉唑腸溶膠囊現(xiàn)有國內(nèi)銷售和歐盟銷售，為增加產(chǎn)品的銷量，提高企業(yè)知名度，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)擬采用國內(nèi)銷售的奧美拉唑腸溶膠囊申報(bào)澳大利亞OTC注冊(cè)。根據(jù)澳大利亞注冊(cè)要求，產(chǎn)品及原輔料質(zhì)量需要符合英國藥典的要求，溶出曲線按照英國藥典中溶出度測定方法進(jìn)行測定，溶出曲線應(yīng)與已上市的山德士樣品一致。項(xiàng)目開展過程中發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)奧美拉唑腸溶膠囊與參比制劑山德士生產(chǎn)的奧美拉唑腸溶膠囊溶出結(jié)果不一致，為解決此難題，車間配合藥物研究院開展研究，確定了研究方向。

為解決這個(gè)難題，QC小組成員放棄休息日，努力突破科學(xué)、技術(shù)等方面的難點(diǎn)，刻苦鉆研，立志攻關(guān)。他們加班加點(diǎn)查閱相關(guān)資料，確定了影響藥物溶出的因素，同時(shí)提出了四種研究方案：不同廠家微丸研究、不同廠家膠囊殼研究、隔離層處方工藝優(yōu)化--考察隔離層增重對(duì)溶出曲線的影響、腸溶層處方工藝優(yōu)化--考察腸溶層增重對(duì)溶出曲線的影響。

為選出最佳方案，QC小組成員又針對(duì)四種方案逐條開展研究。為了快速推進(jìn)課題，設(shè)備機(jī)長孫振超甚至放棄了與女朋友約會(huì)的時(shí)間，一心投入到該課題研究中，確保了課題研究期間設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，為整個(gè)課題的開展節(jié)省了時(shí)間。當(dāng)組員提醒他應(yīng)該多陪陪女朋友時(shí)，孫振超說：“長痛不如短痛，這段時(shí)間可能很苦，很難熬，盡快把這個(gè)課題完成，我就有時(shí)間陪她了，她理解。”QC小組成員明白：沒有一個(gè)能打硬仗的科學(xué)集體，是不能進(jìn)行科學(xué)攻關(guān)的，更不能達(dá)到科學(xué)的最高峰。

確定了最佳方案后，QC小組成員開始制定相關(guān)對(duì)策。通過召開討論會(huì)，充分分析國內(nèi)奧美拉唑腸溶膠囊的生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程中經(jīng)常遇到的問題，確定了對(duì)策實(shí)施表。

對(duì)策實(shí)施過程中，因?yàn)樘幏阶兓a(chǎn)時(shí)間甚至比國內(nèi)奧美拉唑腸溶膠囊還要長。對(duì)此，該課題小組成員仲靜和李陽卻沒有任何怨言。“這不算什么，為了車間的榮譽(yù)，這些付出是值得的”，李陽這樣說。終于，努力付出得到了回報(bào)：通過處方工藝優(yōu)化，與參比制劑山德士生產(chǎn)的奧美拉唑腸溶膠囊溶出曲線的相似因子（f2）>50，達(dá)到了國內(nèi)奧美拉唑腸溶膠囊與原研溶出一致的目的。

“此次QC活動(dòng)，小組成員克服了很多困難，從工藝研究方面，從工作時(shí)間方面，為奧美拉唑腸溶膠囊在澳大利亞注冊(cè)做出了很大的貢獻(xiàn)?！闭n題負(fù)責(zé)人成永新說道。

（羅 婧）

《中國質(zhì)量報(bào)》