中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 9月20日，上海市市場監(jiān)管局發(fā)布貝而克合翔醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對連續(xù)性血液凈化設(shè)備主動召回的相關(guān)信息。

信息顯示，貝而克合翔醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因連續(xù)性血液凈化設(shè)備（型號、規(guī)格：EQUAsmart 3P M03110）在全球范圍內(nèi)經(jīng)過驗證與獲批的治療模式有10種：CVVH、CVVHDF、CVVHD、CVVH PRE-POST、TPE、SCUF、CVVHPA、CO2RH、CO2REM、D.Fil。但在中國大陸，產(chǎn)品技術(shù)要求（PTR）中載明了其中6種治療模式，CVVHPA、CO2RH、CO2REM、D.Fil 這4種治療模式未在PTR中列出。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分連續(xù)性血液凈化設(shè)備（型號、規(guī)格：EQUAsmart 3P M03110）軟件版本未更新，或被加裝了跳線，可能導(dǎo)致這4種PTR中未載明治療模式被非預(yù)期激活。等問題，貝而克合翔醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對其生產(chǎn)的連續(xù)性血液凈化設(shè)備（注冊證號：國械注進20183450079）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf