美敦力（上海）管理有限公司對神經(jīng)監(jiān)護儀主動召回
滬藥監(jiān)械主召2024-135（更1）
美敦力（上海）管理有限公司報告，美敦力收到客戶反饋，NIM Vital神經(jīng)監(jiān)護儀存在假陰性反應(yīng)問題（探針接觸神經(jīng)時不觸發(fā)肌電圖音調(diào)），可能引起手術(shù)延誤、神經(jīng)損傷等風(fēng)險。美敦力決定對所有受影響的神經(jīng)監(jiān)護儀發(fā)布軟件更新版本。截至目前，美敦力中國尚未發(fā)現(xiàn)由于該問題而造成患者傷害的投訴和不良事件。美敦力（上海）管理有限公司對其生產(chǎn)的神經(jīng)監(jiān)護儀（注冊證號：國械注進20233070120）主動召回。召回級別為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2024年08月30日
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