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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
腎動脈射頻消融儀由主機、腳踏開關(guān)、主機連接線、中性電極連接線以及電源線組成。一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管由網(wǎng)籃支架，消融電極，保護鞘、手柄、接插件組成。上述兩個產(chǎn)品配套使用，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。
一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管具有螺旋式排布的六個電極，能夠有效提高消融效率，網(wǎng)籃狀設(shè)計使消融時血流不被阻斷，在國內(nèi)及國際上均屬獨創(chuàng)。腎動脈射頻消融儀采用的溫度、阻抗測量及反饋控制算法，使手術(shù)操作更加簡便。該產(chǎn)品上市有利于射頻消融技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣，可進一步降低臨床治療費用，使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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