通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因在低SAR模式下，B1+RMS預(yù)測值可能超過設(shè)定的限值的問題，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對其生產(chǎn)的磁共振成像系統(tǒng);醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng);正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3280205號;國食藥監(jiān)械(進)字2007第3281457號;國食藥監(jiān)械(進)字2007第3281719號;國食藥監(jiān)械(進)字2011第3282957號;國食藥監(jiān)械(進)字2007第3281458號;國食藥監(jiān)械(進)字2011第3282956號;國械注進20153283973;國食藥監(jiān)械(進)字2013第3281201號;國械注進20153280775;國械注進20153060775;國食藥監(jiān)械(進)字2010第3283351號;國械注進20143285313;國械注進20193060218;國械注進20173281548;國械注進20193060534;國械注進20153333982;國械注進20153063982;國械注進20173061548）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：召回事件報告表_FMI60996_更新.pdf

關(guān)聯(lián)召回報告鏈接:滬藥監(jiān)械主召2024-125

2024年07月16日