柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品因在2024年度國家醫(yī)療器抽檢活動中，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)絲特定批次產(chǎn)品（批號：B633965）的紫外吸光度的測量值與產(chǎn)品技術(shù)要求中標(biāo)注不一致。該情形對產(chǎn)品質(zhì)量安全及性能無影響，無病人風(fēng)險(xiǎn)。截至目前，柯惠未收到與該問題相關(guān)的投訴或不良事件報(bào)告?？禄葆t(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的導(dǎo)絲（注冊證號：國械注進(jìn)20193031872）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：
附件1：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf
2024年07月26日
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