山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)太原市方圓義齒制作有限公司解除暫停生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的通告
〔2024〕50號(hào)
太原市方圓義齒制作有限公司因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定,我局依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定,對(duì)其采取了暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
企業(yè)在完成缺陷項(xiàng)目整改后,向我局提出解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施申請(qǐng)。經(jīng)我局現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn),該企業(yè)已完成缺陷項(xiàng)目整改,現(xiàn)決定對(duì)其解除暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
特此通告。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2024年7月17日