美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，美敦力收到客戶反饋，NIM Vital神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀存在假陰性反應(yīng)問題（探針接觸神經(jīng)時(shí)不觸發(fā)肌電圖音調(diào)），可能引起手術(shù)延誤、神經(jīng)損傷等風(fēng)險(xiǎn)。美敦力決定對(duì)所有受影響的神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀發(fā)布軟件更新版本。截至目前，美敦力中國尚未發(fā)現(xiàn)由于該問題而造成患者傷害的投訴和不良事件。美敦力（上海）管理有限公司對(duì)其生產(chǎn)的神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20233070120）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：
附件1：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf
2024年07月02日
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