關(guān)于對(duì)蘇州貝茵科技股份有限公司采取暫停生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的通知

（2024年2號(hào)）

蘇州貝茵科技股份有限公司：

我局于2024年4月18日—2024年4月19日，對(duì)你公司開(kāi)展了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，你公司質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定，現(xiàn)要求你公司收到本通知后立即暫停生產(chǎn)醫(yī)療器械。你公司應(yīng)切實(shí)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，充分評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，采取有效的整改措施，完成全部缺陷項(xiàng)目整改后，在江蘇省醫(yī)療器械監(jiān)管平臺(tái)提交整改報(bào)告、提出解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施申請(qǐng)，符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

如對(duì)本通知書不服，可以自收到之日起60日內(nèi)向江蘇省人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在6個(gè)月內(nèi)依法向南京市中級(jí)人民法院提起行政訴訟。

本通知自送達(dá)之日起執(zhí)行。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2024年5月24日