為貫徹落實藥品安全鞏固提升行動工作部署，切實加強藥品安全監(jiān)管，進一步排查化解藥品安全風(fēng)險隱患，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法行為，全市各級市場監(jiān)督管理部門圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”，組織開展藥品安全鞏固提升行動，依法查處了一批違法案件，現(xiàn)公布第二批典型案例。

一、江門市市場監(jiān)督管理局查處某化妝品有限公司生產(chǎn)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品案

2023年2月6日，江門市市場監(jiān)督管理局開展化妝品日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)部分標(biāo)稱當(dāng)事人某化妝品有限公司生產(chǎn)的某首烏洗發(fā)露、某茶籽黃精洗發(fā)露存在質(zhì)量違法嫌疑。經(jīng)查，當(dāng)事人在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)流程，將原使用期限至2024年10月19日的157箱（規(guī)格300mlx20）某首烏洗發(fā)露的“限期使用時間”標(biāo)識為“20251019”,將原使用期限至2024年10月23日的150箱（規(guī)格380mlx16）某茶籽黃精洗發(fā)露的“限期使用時間”標(biāo)識為“20251023”，導(dǎo)致上述涉案產(chǎn)品不能真實反映限期使用日期。當(dāng)事人的上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，屬于生產(chǎn)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品的行為。2023年3月30日，江門市市場監(jiān)督管理局依法對當(dāng)事人作出沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、罰沒款113169.80元的行政處罰。

二、江門市蓬江區(qū)市場監(jiān)督管理局查處江門蓬江某口腔門診部未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度和使用未依法注冊的醫(yī)療器械案

2023年6月14日，江門市蓬江區(qū)市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人江門蓬江某口腔門診部進行執(zhí)法檢查。經(jīng)查明，當(dāng)事人未建立進貨查驗記錄制度；未能提供其購進的“而至富士I牌 玻璃離子水門汀”“尼康牌紅白打樣膏”、“上齒牌 氧化鋅丁香酚水門汀”“尼康牌咬合紙”“KERR Temp-Bond NE”等5款醫(yī)療器械產(chǎn)品的進貨憑證、合格證明等資料；未能提供其使用的“KERR Temp-Bond NE”醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證明材料。

當(dāng)事人未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、使用未依法注冊的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定。2023年10月25日，江門市蓬江區(qū)市場監(jiān)督管理局依法責(zé)令當(dāng)事人立即改正，并作出警告、沒收違法使用的醫(yī)療器械、罰沒款20150元的行政處罰。

三、開平市市場監(jiān)督管理局查處江門市開平市金雞鎮(zhèn)某村委會衛(wèi)生站使用失效的醫(yī)療器械（一次性使用肛門管）案

2023年6月7日，開平市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在日常檢查過程中發(fā)現(xiàn)，江門市開平市金雞鎮(zhèn)某村委會衛(wèi)生站存在使用失效醫(yī)療器械的違法行為。經(jīng)查明，當(dāng)事人在2022年3月3日從廣東某藥業(yè)有限公司購入一批一次性使用肛門管（二類醫(yī)療器械），該批一次性使用肛門管失效日期為2023年1月12日。當(dāng)事人使用過期的醫(yī)療器械的行為已違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定。2023年10月16日，開平市市場監(jiān)督管理局依法責(zé)令當(dāng)事人改正，并對當(dāng)事人作出沒收失效的涉案一次性使用肛門管、罰沒款10000元的行政處罰。

四、恩平市市場監(jiān)督管理局查處恩平市東安某藥店提供虛假的資料騙取藥品經(jīng)營許可案

2022年10月9日，恩平市市場監(jiān)督管理局依法對當(dāng)事人恩平市東安某藥店進行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌存在提供虛假的藥師專業(yè)資格證書（藥學(xué)技術(shù)人員證件）騙取藥品經(jīng)營許可的違法行為。經(jīng)查明，當(dāng)事人通過購買的方式獲得偽造的藥師專業(yè)資格證書，并在辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更時提供該偽造的藥師專業(yè)資格證書。當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，屬于提供虛假資料騙取藥品經(jīng)營許可的行為。2023年3月16日，恩平市市場監(jiān)督管理局依法責(zé)令當(dāng)事人改正，并作出罰款100000元的行政處罰。