海南省各級(jí)藥品監(jiān)管部門聚焦保障人民群眾用械安全，持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。在醫(yī)療器械宣傳周期間，省藥監(jiān)局通報(bào)醫(yī)療器械執(zhí)法案例，加強(qiáng)醫(yī)療器械安全宣傳教育。

一、三亞某醫(yī)療美容有限公司經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案。

三亞市綜合行政執(zhí)法局接線索通報(bào)，對(duì)三亞某醫(yī)療美容有限公司經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)醫(yī)療器械芭克硅膠軟膏（硅凝膠）情況開展調(diào)查。經(jīng)查，涉案芭克硅膠軟膏（硅凝膠）屬于未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，且當(dāng)事人在采購芭克硅膠軟膏（硅凝膠）時(shí)未查驗(yàn)芭克硅膠軟膏（硅凝膠）合格證明文件。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)醫(yī)療器械和未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定。三亞市綜合行政執(zhí)法局依法對(duì)當(dāng)事人作出警告、沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得、罰款的行政處罰。

二、?？谀翅t(yī)療美容有限公司使用無合格證明文件的醫(yī)療器械案。

?？谑惺袌?chǎng)監(jiān)督管理局在專項(xiàng)整治行動(dòng)中，在海口某醫(yī)療美容有限公司皮膚診療室內(nèi)發(fā)現(xiàn)無中文標(biāo)簽的“thermage FLX”（熱瑪吉）儀器一臺(tái)，當(dāng)事人無法提供該儀器的上游供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、產(chǎn)品的合格證明文件以及購進(jìn)記錄等相關(guān)材料。當(dāng)事人使用無合格證明文件的醫(yī)療器械、未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械的違法行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定。海口市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)當(dāng)事人作出警告、沒收涉案產(chǎn)品、罰款的行政處罰。

在醫(yī)療美容中往往會(huì)使用到醫(yī)療器械。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分三類實(shí)行管理，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)要重視醫(yī)療器械質(zhì)量管理，嚴(yán)格履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械使用安全、有效。

省藥監(jiān)局提示廣大消費(fèi)者，核實(shí)醫(yī)療器械的合法性，可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（https://www.nmpa.gov.cn）查詢或向有關(guān)藥品監(jiān)管部門咨詢。消費(fèi)者如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，請(qǐng)及時(shí)撥打12345熱線進(jìn)行投訴舉報(bào)，藥品監(jiān)管部門將依法查處。