國家藥監(jiān)局關(guān)于西安辰方思創(chuàng)科技有限公司檢查情況的通告（2023年第20號）

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對西安辰方思創(chuàng)科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

（一）企業(yè)管理者代表未按照公司產(chǎn)品實(shí)際情況在質(zhì)量體系管理中識別出《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識的要求。

（二）現(xiàn)場詢問企業(yè)檢驗(yàn)員有關(guān)耐壓測試及漏電流測試內(nèi)容，其無法完整準(zhǔn)確回答，不符合《規(guī)范》中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能的要求。

二、設(shè)計(jì)開發(fā)方面

（一）企業(yè)于2021年3月19日將長時(shí)間動(dòng)態(tài)心電記錄分析系統(tǒng)KF-2412P產(chǎn)品屏幕更換為彩色液晶屏、2019年10月10日將數(shù)據(jù)線接口由miniUSB改為Type-c，雖啟動(dòng)了設(shè)計(jì)開發(fā)變更控制程序，但未能識別可能帶來的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行充分驗(yàn)證，不符合《規(guī)范》中當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

（二）企業(yè)現(xiàn)場無法提供并打開軟件配置管理工具，無法提供軟件更新控制文件及軟件更新開發(fā)計(jì)劃書、軟件缺陷管理工具及其記錄，僅提供《關(guān)于軟件版本的說明》，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》中軟件版本變更應(yīng)當(dāng)與軟件更新情況相匹配的要求。

三、生產(chǎn)管理方面

抽查企業(yè)成品庫合格品區(qū)貨架上標(biāo)示為“動(dòng)態(tài)血壓記錄分析系統(tǒng)”，規(guī)格型號為“CF3001”，記錄器序列號為“AXM090426”的產(chǎn)品，開機(jī)后顯示版本號信息“發(fā)布：V6，完整：V6.8.25”，但該產(chǎn)品技術(shù)要求標(biāo)示“2.2.3.1嵌入式軟件（即記錄器端軟件）軟件標(biāo)識-軟件版本：發(fā)布版本為V6.08”，二者不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。

該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對其質(zhì)量管理體系存在的上述缺陷予以確認(rèn)。

陜西省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，對企業(yè)依法采取暫停生產(chǎn)的控制措施，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理；并責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)陜西省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

國家藥監(jiān)局

2023年4月17日