中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）近日，在北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開(kāi)的一則行政處罰決定書(shū)中顯示，北京京北健永口腔醫(yī)院因使用不合格醫(yī)用一次性防護(hù)服被市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)罰款。

京懷市監(jiān)處罰〔2023〕80號(hào)披露，經(jīng)查，北京京北健永口腔醫(yī)院使用的醫(yī)用一次性防護(hù)服（批號(hào)：2020100204）經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，綜合判定不合格，認(rèn)定為使用不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。該院購(gòu)進(jìn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服（生產(chǎn)企業(yè)：河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司，批號(hào)：2020100204）100套，貨值金額3500元，15套被北京市懷柔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局抽樣送檢，其余85套院內(nèi)工作人員使用，未對(duì)外銷(xiāo)售使用。北京京北健永口腔醫(yī)院雖然對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服（批號(hào)：2020100204）進(jìn)行了驗(yàn)收，但入庫(kù)驗(yàn)收記錄不完整，未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及規(guī)格型號(hào)。本案于2023年2月17日調(diào)查終結(jié)。

北京市懷柔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局表示，該醫(yī)院違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第七條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第八十六條第（一）項(xiàng)規(guī)定，對(duì)北京京北健永口腔醫(yī)院罰款20000元并責(zé)令其改正上述違法行為。

查詢(xún)相關(guān)條例獲悉，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第七條：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第八十六條第（一）項(xiàng)：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。

據(jù)了解，北京京北健永口腔醫(yī)院成立于2012年11月，開(kāi)辦資金200萬(wàn)人民幣。法定代表人為高建勇。據(jù)該醫(yī)院官網(wǎng)介紹，北京京北健永口腔醫(yī)院坐落于北京市懷柔區(qū)城區(qū)，是懷柔區(qū)一家非營(yíng)利性民營(yíng)二級(jí)口腔專(zhuān)科醫(yī)院。醫(yī)院現(xiàn)設(shè)口腔全科（包括：牙體牙髓科、牙周粘膜科、兒童口腔科、口腔修復(fù)科、口腔種植科、口腔正畸科、口腔額面外科等專(zhuān)業(yè)科室）、內(nèi)科、中西醫(yī)結(jié)合科、中醫(yī)科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科等專(zhuān)業(yè)科室。

第三方天眼查信息顯示，早前，該醫(yī)院還曾被北京市懷柔區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)罰款3000元。處罰事由：任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專(zhuān)業(yè)以外的診療活動(dòng)的,按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。）