中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，江西省市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布民生領(lǐng)域第二批違法案例。其中涉及宜春市市場(chǎng)監(jiān)管局查處熊某某、李某某無(wú)證經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械醫(yī)用外科口罩案。具體信息如下：

2022年3月23日，宜春市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)熊某某、李某某無(wú)證經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械醫(yī)用外科口罩的行為，作出責(zé)令當(dāng)事人改正，處以罰款30萬(wàn)元的行政處罰。

當(dāng)事人于2020年中旬，與江西某醫(yī)療器械有限公司達(dá)成口頭協(xié)議，租用該公司的第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證并以其名義進(jìn)行采購(gòu)、銷(xiāo)售醫(yī)療器械。當(dāng)事人于2020年8月12日購(gòu)買(mǎi)標(biāo)示富朗醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的、生產(chǎn)批號(hào)為20200601、型號(hào)為平面形、規(guī)格為17.5cm×9.5cm、生產(chǎn)日期為2020年6月1日的醫(yī)用外科口罩，購(gòu)進(jìn)數(shù)量為100000個(gè)，購(gòu)進(jìn)單價(jià)為0.37元/個(gè)，已全部銷(xiāo)售完畢，銷(xiāo)售單價(jià)為0.6元/個(gè)，銷(xiāo)售金額為60000元整。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的上述醫(yī)用外科口罩，于2021年7月15日經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心抽樣檢驗(yàn)檢測(cè)，檢驗(yàn)【無(wú)菌】項(xiàng)不符合規(guī)定。

當(dāng)事人租用《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的資質(zhì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，并以其名義進(jìn)行采購(gòu)、銷(xiāo)售上述不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第四十一條和第七條的規(guī)定，宜春市市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰。

針對(duì)當(dāng)前疫情形勢(shì)，醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)系到人民群眾和疫情防控人員的生命健康，也是最后一道防線，不合格產(chǎn)品會(huì)給疫情防控工作帶來(lái)巨大隱患，甚至?xí)＜叭嗣袢罕娚】蛋踩Ｊ袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)將采取更加有力的措施，持續(xù)打擊涉疫違法行為，進(jìn)一步震懾違法者，警示經(jīng)營(yíng)者，有力維護(hù)人民群眾的生命健康。

（來(lái)源：江西市場(chǎng)監(jiān)管）