《四川省中藥飲片冷凍干燥技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》起草說明

一、起草目的

為指導(dǎo)和規(guī)范冷凍干燥技術(shù)在四川省中藥（含民族藥）飲片干燥中的應(yīng)用及質(zhì)量研究，加強(qiáng)冷凍干燥飲片的質(zhì)量管理，保障臨床用藥的安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）組織起草了《四川省中藥冷凍干燥技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)原則（試行）》。

二、起草過程

按照省藥監(jiān)局行政規(guī)范性文件管理辦法相關(guān)要求，2021年9月，我局提出對中藥冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用于中藥飲片炮制進(jìn)行規(guī)范，啟動(dòng)冷凍干燥技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)原則的制定工作。

2021年9月，我局組織了學(xué)術(shù)界專家、企業(yè)代表等共同討論了冷凍干燥技術(shù)在中藥飲片行業(yè)的應(yīng)用狀況，明確了指導(dǎo)原則的基本框架、基本要求等內(nèi)容，及起草人和專家團(tuán)隊(duì)。

2021年12月，起草人撰寫形成了指導(dǎo)原則初稿，我局召開了專家會(huì)對初稿進(jìn)行了修改、討論。

2021年12月-2022年2月，我局繼續(xù)組織專家及藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部相關(guān)處室人員進(jìn)行了多次討論，最終修訂形成了《四川省中藥冷凍干燥技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)原則（試行）》。

三、主要內(nèi)容

本指導(dǎo)原則明確了冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用于中藥飲片炮制的基本原則和基本要求，包括了鮮藥材研究、凍干工藝研究、成品包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、凍干飲片和傳統(tǒng)干燥飲片的質(zhì)量對比研究、穩(wěn)定性和安全性評價(jià)等內(nèi)容。

四、需說明的問題

（一）關(guān)于本指導(dǎo)原則涉及名詞的說明

本指導(dǎo)原則中的“冷凍干燥”，是指將鮮藥材經(jīng)過預(yù)凍后，在真空條件下加熱，水分直接從固態(tài)升華為蒸汽而除去的干燥技術(shù)。該定義是在參考生物制品、化學(xué)藥制劑等使用冷凍干燥技術(shù)的概念、定義和原理后，結(jié)合中藥飲片行業(yè)特點(diǎn)進(jìn)行明確。

（二）關(guān)于安全性評價(jià)的說明

為保障用藥安全，本指導(dǎo)原則對于毒性飲片、孕婦禁用或慎用的飲片，要求凍干飲片與普通干燥飲片作為對照，按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)定，進(jìn)行單次給藥毒性、重復(fù)給藥毒性研究。并且研究過程必須在通過國家藥品監(jiān)督管理局藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

（三）關(guān)于本指導(dǎo)原則的適用性

本指導(dǎo)原則適用于四川省內(nèi)企業(yè)、研究單位使用冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用于中藥（民族藥）飲片干燥中的應(yīng)用及質(zhì)量研究，以及凍干飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)。如國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了同類技術(shù)指導(dǎo)原則，本指導(dǎo)原則與之不符的，以國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的指導(dǎo)原則為準(zhǔn)。