2020年1月以來，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，截至2022年1月20日，已完成72個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒、34個(gè)儀器設(shè)備、4個(gè)軟件、3個(gè)敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作，上述113個(gè)產(chǎn)品經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市。

2021年1月至12月，完成30個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作，包括14個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒，13個(gè)配套儀器設(shè)備，3個(gè)軟件，上述產(chǎn)品均經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市。

檢測(cè)試劑盒

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：上海之江生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400057

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：上海捷諾生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400058

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）

注冊(cè)人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400059

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400060

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400063

批準(zhǔn)日期：2020-01-28

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：圣湘生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400064

批準(zhǔn)日期：2020-01-28

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400065

批準(zhǔn)日期：2020-01-31

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400176

批準(zhǔn)日期：2020-02-22

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400177

批準(zhǔn)日期：2020-02-22

產(chǎn)品名稱：六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）

注冊(cè)人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400178

批準(zhǔn)日期：2020-02-22

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400179

批準(zhǔn)日期：2020-02-27

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400182

批準(zhǔn)日期：2020-02-29

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400183

批準(zhǔn)日期：2020-02-29

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：邁克生物股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400184

批準(zhǔn)日期：2020-03-01

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400198

批準(zhǔn)日期：2020-03-06

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：廣東和信健康科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400199

批準(zhǔn)日期：2020-03-11

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：武漢明德生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400212

批準(zhǔn)日期：2020-03-12

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400239

批準(zhǔn)日期：2020-03-13

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：珠海麗珠試劑股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400240

批準(zhǔn)日期：2020-03-14

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）

注冊(cè)人名稱：杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400241

批準(zhǔn)日期：2020-03-16

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法）

注冊(cè)人名稱：安邦（廈門）生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400298

批準(zhǔn)日期：2020-03-24

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400299  

批準(zhǔn)日期：2020-03-24

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（RNA捕獲探針法）

注冊(cè)人名稱：上海仁度生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400300  

批準(zhǔn)日期：2020-03-26

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法）

注冊(cè)人名稱：武漢中幟生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400301  

批準(zhǔn)日期：2020-03-31

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（雙擴(kuò)增法）

注冊(cè)人名稱：武漢中幟生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400302  

批準(zhǔn)日期：2020-03-31

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：北京金豪制藥股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400322  

批準(zhǔn)日期：2020-04-03

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：丹娜（天津）生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400365

批準(zhǔn)日期：2020-04-10

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：丹娜（天津）生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400366  

批準(zhǔn)日期：2020-04-10

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：上海芯超生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400367

批準(zhǔn)日期：2020-04-10

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：江蘇碩世生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400384

批準(zhǔn)日期：2020-04-16

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400457

批準(zhǔn)日期：2020-05-08

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：鄭州安圖生物工程股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400494   

批準(zhǔn)日期：2020-05-15

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：鄭州安圖生物工程股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400495   

批準(zhǔn)日期：2020-05-15

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）   

注冊(cè)人名稱：邁克生物股份有限公司   

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400496

批準(zhǔn)日期：2020-05-18

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）   

注冊(cè)人名稱：邁克生物股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400497

批準(zhǔn)日期：2020-05-18

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）   

注冊(cè)人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400498

批準(zhǔn)日期：2020-05-19

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）   

注冊(cè)人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400499

批準(zhǔn)日期：2020-05-19

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：浙江東方基因生物制品股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400520

批準(zhǔn)日期：2020-05-21

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法）  

注冊(cè)人名稱：北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400523

批準(zhǔn)日期：2020-05-25

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400535

批準(zhǔn)日期：2020-06-05

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（量子點(diǎn)熒光免疫法）  

注冊(cè)人名稱：北京金豪制藥股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400536

批準(zhǔn)日期：2020-06-09

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：北京納捷診斷試劑有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400537

批準(zhǔn)日期：2020-06-09

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

注冊(cè)人名稱：北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400567

批準(zhǔn)日期：2020-06-17

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：卡尤迪生物科技宜興有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400644

批準(zhǔn)日期：2020-07-13

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400749

批準(zhǔn)日期：2020-09-21

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）   

注冊(cè)人名稱：深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400769  

批準(zhǔn)日期：2020-09-27

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）   

注冊(cè)人名稱：深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司  

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400770

批準(zhǔn)日期：2020-09-27

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：廈門奧德生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400776

批準(zhǔn)日期：2020-09-29

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400796

批準(zhǔn)日期：2020-10-12

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400830

批準(zhǔn)日期：2020-11-3

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

注冊(cè)人名稱：北京金沃夫生物工程科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400831

批準(zhǔn)日期：2020-11-3

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（CRISPR免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：杭州眾測(cè)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400919

批準(zhǔn)日期：2020-11-30

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：浙江東方基因生物制品股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400921

批準(zhǔn)日期：2020-12-1

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203400940

批準(zhǔn)日期：2020-12-4

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

注冊(cè)人名稱：珠海麗珠試劑股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213400100

批準(zhǔn)日期：2021-2-9

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（全集成碟式芯片法）

注冊(cè)人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213400101

批準(zhǔn)日期：2021-2-9

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：杭州迪安生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213400176

批準(zhǔn)日期：2021-3-18

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213400228

批準(zhǔn)日期：2021-4-1

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：潮州凱普生物化學(xué)有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213400269

批準(zhǔn)日期：2021-4-9

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

注冊(cè)人名稱：鄭州安圖生物工程股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213400495

批準(zhǔn)日期：2021-7-2

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

注冊(cè)人名稱：艾維可生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213400541

批準(zhǔn)日期：2021-7-20

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213400609

批準(zhǔn)日期：2021-8-16

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：山東康華生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213400621

批準(zhǔn)日期：2021-8-16

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光RT-RAA法）

注冊(cè)人名稱：江蘇奇天基因生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213400656

批準(zhǔn)日期：2021-8-30

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫CRISPR法）

注冊(cè)人名稱：上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213400714

批準(zhǔn)日期：2021-9-13

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213400870

批準(zhǔn)日期：2021-11-03

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213400897

批準(zhǔn)日期：2021-11-9

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：圣湘生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213401060

批準(zhǔn)日期：2021-12-16

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）

注冊(cè)人名稱：廣州微遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20223400018

批準(zhǔn)日期：2022-1-10

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：新羿制造科技（北京）有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20223400015

批準(zhǔn)日期：2022-1-10

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：廣州市康潤生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20223400016

批準(zhǔn)日期：2022-1-10

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20223400017

批準(zhǔn)日期：2022-1-10

儀器設(shè)備

產(chǎn)品名稱：基因測(cè)序系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：武漢華大智造科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203220061

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀

注冊(cè)人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20193220539

變更日期：2020-02-22

產(chǎn)品名稱：恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀

注冊(cè)人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20173401354

變更日期：2020-02-22

產(chǎn)品名稱：血液凈化設(shè)備

注冊(cè)人名稱：威海威高生命科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203100180

批準(zhǔn)日期：2020-02-28

產(chǎn)品名稱：核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀   

注冊(cè)人名稱：杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20193221026

變更日期：2020-03-16

產(chǎn)品名稱：核酸檢測(cè)分析儀

注冊(cè)人名稱：圣湘生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203220419

批準(zhǔn)日期：2020-04-23

產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)

注冊(cè)人名稱：北京航天長峰股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203080456

批準(zhǔn)日期：2020-04-29

產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)

注冊(cè)人名稱：北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20163080321

批準(zhǔn)日期：2020-05-12

產(chǎn)品名稱：急救呼吸機(jī)

注冊(cè)人名稱：北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20153082338

批準(zhǔn)日期：2020-05-12

產(chǎn)品名稱：新生兒小兒呼吸機(jī)

注冊(cè)人名稱：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203080493

批準(zhǔn)日期：2020-05-14

產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)

注冊(cè)人名稱：北京易世恒電子技術(shù)有限責(zé)任公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20153082339

批準(zhǔn)日期：2020-05-21

產(chǎn)品名稱：同步咳痰機(jī)

注冊(cè)人名稱：濡新（北京）科技發(fā)展有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203080594

批準(zhǔn)日期：2020-07-01

產(chǎn)品名稱：實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

注冊(cè)人名稱：卡尤迪生物科技（北京）有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203220643

批準(zhǔn)日期：2020-07-13

產(chǎn)品名稱：血液凈化設(shè)備

注冊(cè)人名稱：健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203100665

批準(zhǔn)日期：2020-07-28

產(chǎn)品名稱：實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

注冊(cè)人名稱：杭州安譽(yù)科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203220748

批準(zhǔn)日期：2020-09-21

產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)

注冊(cè)人名稱：深圳市普博科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203080767

批準(zhǔn)日期：2020-09-27

產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)

注冊(cè)人名稱：深圳市普博科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203080768

批準(zhǔn)日期：2020-09-27

產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)

注冊(cè)人名稱：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20173081297

批準(zhǔn)日期：2020-10-27

產(chǎn)品名稱：呼吸機(jī)

注冊(cè)人名稱：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20173541295

批準(zhǔn)日期：2020-11-02

產(chǎn)品名稱：體外心肺支持輔助設(shè)備

注冊(cè)人名稱：Xenios AG

注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20203100511

批準(zhǔn)日期：2020-12-18

產(chǎn)品名稱：血液凈化設(shè)備

注冊(cè)人名稱：B.Braun Avitum

注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20213100009

批準(zhǔn)日期：2021-1-15

產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)核酸分析儀

注冊(cè)人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213220102

批準(zhǔn)日期：2021-2-9

產(chǎn)品名稱：一次性使用膜式氧合器套包

注冊(cè)人名稱：Xenios AG

注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20213100136

批準(zhǔn)日期：2021-4-30

產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)核酸提純及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：安圖實(shí)驗(yàn)儀器（鄭州）有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213220325

批準(zhǔn)日期：2021-4-30

產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)核酸提純及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：安圖實(shí)驗(yàn)儀器（鄭州）有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213220326

批準(zhǔn)日期：2021-4-30

產(chǎn)品名稱：二氧化碳清除氧合器

注冊(cè)人名稱：EUROSETS S.r.l.

注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20213100163

批準(zhǔn)日期：2021-5-17

產(chǎn)品名稱：呼吸道廓清系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：Hill-Rom Services Pte. Ltd.

注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20213080197

批準(zhǔn)日期：2021-6-4

產(chǎn)品名稱：細(xì)胞因子吸附柱

注冊(cè)人名稱：健帆生物科技集團(tuán)股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213100542

批準(zhǔn)日期：2021-7-20

產(chǎn)品名稱：恒溫核酸擴(kuò)增分析儀

注冊(cè)人名稱：無錫奇天生物科學(xué)儀器有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213220595

批準(zhǔn)日期：2021-8-5

產(chǎn)品名稱：單病人使用呼吸治療管路組

注冊(cè)人名稱：Hill-Rom Services Pte. Ltd.

注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20213080339

批準(zhǔn)日期：2021-8-30

產(chǎn)品名稱：恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀

注冊(cè)人名稱：上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213220715

批準(zhǔn)日期：2021-9-13

產(chǎn)品名稱：連續(xù)性血液凈化用濾過器及管路套包

注冊(cè)人名稱：B.Braun Avitum AG

注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20213100387

批準(zhǔn)日期：2021-9-27

產(chǎn)品名稱：一次性使用心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)雙腔靜脈插管

注冊(cè)人名稱：MC3 Inc.

注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20213100407

批準(zhǔn)日期：2021-10-13

產(chǎn)品名稱：一次性使用膜式氧合器

注冊(cè)人名稱：MC3 Inc.

注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20223100002

批準(zhǔn)日期：2022-1-6

軟件產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件

注冊(cè)人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203210062

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件

注冊(cè)人名稱：北京推想科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213210210

批準(zhǔn)日期：2021-03-26

產(chǎn)品名稱：肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件

注冊(cè)人名稱：杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213210211

批準(zhǔn)日期：2021-03-26

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件

注冊(cè)人名稱：廣州微遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213401117

批準(zhǔn)日期：2021-12-30

敷料產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：硅酮粘膠泡沫敷料（有邊型）

注冊(cè)人名稱：施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品（蘇州）有限責(zé)任公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20173641458

變更日期：2020-05-26

產(chǎn)品名稱：硅酮粘膠復(fù)合泡沫敷料

注冊(cè)人名稱：施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品（蘇州）有限責(zé)任公司

注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20203140018

變更日期：2020-05-26

產(chǎn)品名稱：硅酮粘膠泡沫敷料（有邊型）

注冊(cè)人名稱：Smith & Nephew Medical Ltd.

注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20163644894

變更日期：2020-05-26

來源/ 國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站