河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2021年第5期）

2021年第14號

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局要求，云南省藥品監(jiān)督管理局對標(biāo)示新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司的產(chǎn)品進(jìn)行了抽檢。針對抽檢不合格情況，我局組織人員開展了相關(guān)調(diào)查。現(xiàn)將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況

2021年4月，云南省藥品監(jiān)督管理局對怒江市傈僳族自治州中醫(yī)醫(yī)院使用的一次性使用無菌手術(shù)衣進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了標(biāo)示新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌手術(shù)衣（批號：08200609）。后經(jīng)四川省醫(yī)療器械檢測中心檢驗，該批次產(chǎn)品“阻微生物穿透-干態(tài)、無菌、漲破強(qiáng)力-干態(tài)、漲破強(qiáng)力-濕態(tài)”等項目不符合豫械注準(zhǔn)20162640493《一次性使用無菌手術(shù)衣》產(chǎn)品技術(shù)要求。

二、核查處置情況

河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對標(biāo)示新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌手術(shù)衣（批號：08200609）進(jìn)行了核查，新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司確認(rèn)該批次產(chǎn)品不是其生產(chǎn)產(chǎn)品。經(jīng)調(diào)查，怒江市傈僳族自治州中醫(yī)醫(yī)院使用的一次性使用無菌手術(shù)衣由滑縣高坪鎮(zhèn)木蘇娜提供，木蘇娜涉嫌生產(chǎn)經(jīng)營假冒新鄉(xiāng)華舒醫(yī)療器械有限公司一次性使用無菌手術(shù)衣。因此案涉嫌刑事犯罪，2021年11月，滑縣市場監(jiān)督管理局將案件移送至滑縣公安局（滑市監(jiān)涉罪移〔2021〕25035號）。

2021年11月23日