國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知

藥監(jiān)綜藥注〔2021〕94號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

按照《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）規(guī)定，為規(guī)范中藥配方顆粒的品種備案管理，確保備案工作平穩(wěn)有序開(kāi)展，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理。在上市銷(xiāo)售前，應(yīng)當(dāng)按照《公告》有關(guān)規(guī)定，通過(guò)“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)-中藥配方顆粒備案模塊”備案，并獲取備案號(hào)。用戶(hù)注冊(cè)流程參考《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊(cè)網(wǎng)上申報(bào)的公告》（2020年第145號(hào)）。

二、中藥配方顆粒在其生產(chǎn)企業(yè)所在地取得的備案號(hào)格式為：上市備字+2位省級(jí)區(qū)位代碼+2位年號(hào)+6位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）；跨省銷(xiāo)售使用取得的備案號(hào)格式為：跨省備字+2位省級(jí)區(qū)位代碼+2位年號(hào)+6位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。

三、中藥配方顆粒的備案資料應(yīng)當(dāng)按照中藥配方顆粒備案模塊中的填報(bào)說(shuō)明提交，并保證備案資料的真實(shí)性、完整性、可溯源性。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自備案號(hào)生成之日起5日內(nèi)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上統(tǒng)一公布有關(guān)信息，供社會(huì)公眾查詢(xún)。信息包括：中藥配方顆粒名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號(hào)及備案時(shí)間、規(guī)格、包裝規(guī)格、保質(zhì)期、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息（若有）等。

中藥配方顆粒備案內(nèi)容中的炮制及生產(chǎn)工藝資料、內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料不予公開(kāi)。

五、中藥配方顆粒的備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響中藥配方顆粒質(zhì)量的信息擬發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按上述程序和要求報(bào)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案完成后，中藥配方顆粒的備案號(hào)自動(dòng)更新。

其他信息擬發(fā)生變更的，可通過(guò)中藥配方顆粒備案模塊自行更新相應(yīng)的備案信息，備案號(hào)不變。

六、年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)自取得備案號(hào)后下一年度開(kāi)始實(shí)施，于每年3月31日前應(yīng)通過(guò)中藥配方顆粒備案模塊提交。

七、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在備案公布后30日內(nèi)完成對(duì)備案品種的審查，必要時(shí)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查與檢驗(yàn)。中藥配方顆粒品種的備案資料可供藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查及延伸檢查使用。

八、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)取消備案，并在中藥配方顆粒備案模塊公開(kāi)相關(guān)信息：

（一）備案資料不真實(shí)的；

（二）備案資料與實(shí)際生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況不一致的；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證被依法吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)的；

（四）備案人申請(qǐng)取消備案的；

（五）備案后審查不通過(guò)的；

（六）存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（七）依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形。

九、涉及瀕危野生動(dòng)植物、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等的中藥配方顆粒的備案，除按照本通知的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。

十、自2021年11月1日起，中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照《公告》規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)。中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)在2021年11月1日前生產(chǎn)的中藥配方顆粒，可以在各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)按規(guī)定使用，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管。

十一、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在中藥配方顆粒備案工作中應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，加強(qiáng)和企業(yè)溝通交流，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展備案，提供便民、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)，并督促企業(yè)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)。

特此通知。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2021年10月29日