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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）的通告（2021年第29號(hào)）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）。
特此通告。
附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）
國家藥監(jiān)局
2021年4月26日
仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）
序號(hào) | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
41-1 | 拉坦噻嗎滴眼液 | Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops | 每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg馬來酸噻嗎洛爾 | Pfizer SA | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
41-2 | 甲磺酸奧希替尼片 | Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso（泰瑞沙） | 80mg | AstraZeneca AB | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
41-3 | 枸櫞酸伊沙佐米膠囊 | Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro（恩萊瑞） | 2.3mg（按C14H19BCl2N2O4計(jì)） | Takeda Pharma A/S | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
41-4 | 枸櫞酸伊沙佐米膠囊 | Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro（恩萊瑞） | 3mg（按C14H19BCl2N2O4計(jì)） | Takeda Pharma A/S | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
41-5 | 枸櫞酸伊沙佐米膠囊 | Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro（恩萊瑞） | 4mg（按C14H19BCl2N2O4計(jì)） | Takeda Pharma A/S | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
41-6 | 吲哚美辛凝膠 | Indometacin Gel/Vantelinkowa（萬特力） | 每克含吲哚美辛0.01克與l-薄荷醇0.03克 | Kowa Company,Ltd. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
41-7 | 醋酸阿比特龍片（II） | Abiraterone Acetate Tablets/Yonsa | 125mg | Sun Pharma Global FZE | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-8 | 丁酸氯維地平注射用乳劑 | Clevidipine Injectable Emulsion/Cleviprex | 25mg/50ml（0.5mg/ml） | Chiesi USA INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-9 | 丁酸氯維地平注射用乳劑 | Clevidipine Injectable Emulsion/Cleviprex | 50mg/100ml（0.5mg/ml） | Chiesi USA INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-10 | 碳酸司維拉姆干混懸劑 | Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/ Renvela | 2.4g | Genzyme Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-11 | 碳酸司維拉姆干混懸劑 | Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/ Renvela | 0.8g | Genzyme Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-12 | 釓貝葡胺注射液 | Gadobenate dimeglumine Injection /Multihance | 15ml：7.935g（529mg/ml） | Bracco Diagnostics Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-13 | 琥珀酸舒馬普坦萘普生鈉片 | Sumatriptan and Naproxen Sodium Tablets/Treximet | 85/500mg | Currax Pharmaceuticals LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-14 | 鹽酸達(dá)克羅寧局部溶液劑 | Dyclonine Topical Solution/Dyclopro | 0.50% | Novocol Inc | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 美國橙皮書 |
41-15 | 鹽酸達(dá)克羅寧局部溶液劑 | Dyclonine Topical Solution/Dyclopro | 1% | Novocol Inc | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 美國橙皮書 |
41-16 | 克霉唑含片 | Clotrimazole Troche | 10mg | Hikma Pharmaceuticals USA INC | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 美國橙皮書 |
41-17 | 蒙脫石混懸液 | Montmorillonite Suspension | 3g | Ipsen Pharma / Ipsen Consumer Healthcare | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-18 | ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液 | ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose （30%） Injection | 1250ml | B.Braun Melsungen AG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-19 | 甲磺酸奧希替尼片 | Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso | 40mg | AstraZeneca AB | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-20 | 腸內(nèi)營養(yǎng)乳劑（SP） | Enteral Nutritional Emulsion（SP）/ Survimed OPD | 500ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-21 | 匹可硫酸鈉滴劑 | Sodium Picosulfate Drops | 7.5 mg/ml | 帝人ファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
41-22 | 布美他尼注射液 | Bumetanide Injection | 1ml:0.5mg | 第一三共株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
41-23 | 鹽酸納呋拉啡口崩片 | Nalfurafine Hydrochloride OD Tablets/Remitch OD Tablets | 2.5μg | 東レ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
41-24 | 來特莫韋注射液 | Letermovir Injection/Prevymis | 20mg/ml（240mg：12ml） | MSD株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
41-25 | 來特莫韋片 | Letermovir Tablets/Prevymis | 240mg | MSD株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
41-26 | 克立硼羅軟膏 | Crisaborole Ointment/Staquis（舒坦明） | 2%（30g、60g） | Anacor Pharmaceuticals, Inc. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
41-27 | 司來帕格片 | Selexipag Tablets/Uptravi（優(yōu)拓比） | 0.4mg | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 國內(nèi)上市的原研藥 | 原研進(jìn)口 |
41-28 | 曲安奈德注射液 | Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension /Kenalog-10 | 10mg/ml | Apothecon Inc Div Bristol Myers Squibb | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-29 | 坎地沙坦酯氫氯噻嗪片 | Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Atacand HCT | 16mg/12.5mg | ANI Pharmaceuticals INC/Astrazeneca | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-30 | 注射用米卡芬凈鈉 | Micafungin Sodium for Injection /Mycamine | 50mg | Astellas Pharma US Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-31 | 注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 | Piperacillin And Tazobactam/Zosyn | 4.5g | Wyeth Pharmaceuticals LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-32 | 鹽酸托莫西汀膠囊 | Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera | 10mg（以托莫西汀堿計(jì)） | Eli Lilly And Co | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-33 | 鹽酸托莫西汀膠囊 | Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera | 25mg（以托莫西汀堿計(jì)） | Eli Lilly And Co | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-34 | 鹽酸托莫西汀膠囊 | Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera | 40mg（以托莫西汀堿計(jì)） | Eli Lilly And Co | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-35 | 熊去氧膽酸膠囊 | Ursodeoxycholic Acid Capsules / Actigall | 300mg | Allergan Sales LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-36 | 碳酸鑭咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol | Eq 500mg Base | Shire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-37 | 釓布醇注射液 | Gadobutrol Injection/Gadavist | 6.0472g/10ml （604.72mg/ml） | Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-38 | 阿昔洛韋膠囊 | Aciclovir Capsules | 0.2g | Apotex Inc | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 美國橙皮書 |
41-39 | 他達(dá)拉非片 | Tadalafil Tablets/Adcirca | 20mg | Eli Lilly CO | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
41-40 | 他達(dá)拉非片 | Tadalafil Tablets/Cialis | 2.5mg | Eli Lilly Nederland B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-41 | 米氮平片 | Mirtazapine Tablets / Norset | 15mg | MSD France | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-42 | 醋酸阿托西班注射液 | Atosiban Acetate Injection /Tractocile | 0.9ml:7.5mg/ml（以阿托西班計(jì)） | Ferring Pharmaceuticals A/S | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-43 | 醋酸阿托西班注射液 | Atosiban Acetate Injection /Tractocile | 5ml:7.5mg/ml（以阿托西班計(jì)） | Ferring Pharmaceuticals A/S | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-44 | 鹽酸普拉克索片 | Pramipexole Dihydrochloride Tablets/Sifrol | 0.5mg | Boehringer Ingelheim International GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-45 | 中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液 | Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（16%）Injection | 1250ml | B.Braun Melsungen AG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-46 | 二甲雙胍維格列汀片（III） | Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets / Eucreas | 每片含鹽酸二甲雙胍1000mg和維格列汀50mg | Novartis Europharm Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-47 | 伊立替康脂質(zhì)體注射液 | Irinotecan Liposome injection/Onivyde | 43mg/10ml | Les Laboratoires Servier | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-48 | 吡拉西坦注射液 | Piracetam Injection | 12g/60ml | UCB Pharma | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
41-49 | 阿加曲班注射液 | Argatroban Injection/Novastan | 2mL:10mg | 田辺三菱製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
41-50 | 玻璃酸鈉滴眼液 | Sodium Hyaluronate Eye Drops/ Hyalein | 0.1%（0.4ml:0.4mg） | 參天制藥株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
41-51 | 苯甲酸阿格列汀片 | Alogliptin Benzoate Oral Tablet/Nesina | 6.25mg | 武田薬品工業(yè)株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
41-52 | 苯甲酸阿格列汀片 | Alogliptin Benzoate Oral Tablet/Nesina | 25mg | 武田薬品工業(yè)株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
41-53 | 馬來酸曲美布汀片 | Trimebutine Maleate Tablets / Cerekinon | 100 mg | 田邊三菱制藥株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
41-54 | 鹽酸昂丹司瓊片 | Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran | 4mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未進(jìn)口原研藥品 | 德國上市 |
41-55 | 鹽酸昂丹司瓊片 | Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran | 8mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未進(jìn)口原研藥品 | 德國上市 |
1-33 | 阿立哌唑口崩片 | Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify | 10mg | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd./Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | 歐盟上市 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
10-6 | 氨酚雙氫可待因片 | Paracetamol and Dihydrocodeine Tartrate Tablets/Co-dydramol | 對(duì)乙酰氨基酚500mg；酒石酸雙氫可待因10mg | Actavis UK Limited/Accord UK Ltd | 歐盟上市（上市國家：英國；產(chǎn)地：英國） | 持證商發(fā)生變更，增加變更后持證商Accord UK Ltd |
10-220 | 枸櫞酸托法替布片 | Tofacitinib Citrate Tablets/ Xeljanz | 5mg | PF Prism C.V./Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG | 原研進(jìn)口 | 持證商發(fā)生變更，增加變更后持證商Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG |
12-4 | 交沙霉素片 | Josamycin Tablets | 50mg | AstellasPharma Inc./LTL ファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商LTL ファーマ株式會(huì)社 |
12-5 | 交沙霉素片 | Josamycin Tablets | 200mg | AstellasPharma Inc./LTL ファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商LTL ファーマ株式會(huì)社 |
22-104 | 羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液 | Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Electrolyte Injection/Volulyte 6% Soluzione per Infusione | 500ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi ltaliaS.r.l. | 未進(jìn)口原研藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商Fresenius Kabi ltaliaS.r.l.，不限定上市國 |
23-267 | 注射用頭孢哌酮鈉 | Cefoperazone Sodium For Injection/Cefobid | 2.0g（以頭孢哌酮計(jì)） | Pfizer Italia S.R.L./Pfizer, Spol. S R.O/Pfizer, Austria Ges.m.b.H | 未進(jìn)口原研藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商Pfizer, Spol. S R.O; Pfizer, Austria Ges.m.b.H |
23-284 | 碳酸鑭咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol | Eq 750mg Base | Shire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商Takeda Pharmaceuticals USA INC |
23-286 | 碳酸鑭咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol | Eq 1gm Base | Shire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商Takeda Pharmaceuticals USA INC |
27-249 | 氨己烯酸口服溶液用散 | Vigabatrin Powder for Oral Solution /Sabril;Sabrilex | 500mg | Sanofi | 未進(jìn)口原研藥品 | 藥品通用名稱更正為氨己烯酸口服溶液用散，英文名稱更正為Vigabatrin Powder for Oral Solution。 |
備注 | 1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 | |||||
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