中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于湖南省綠洲惠康發(fā)展有限公司的行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2020〕57號）。

湖南省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2020〕57號）

當(dāng)事人：湖南省綠洲惠康發(fā)展有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊號）：914305276170221892

住所（住址）：湖南省綏寧縣關(guān)峽湘商產(chǎn)業(yè)園

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者）：莫仁高

我局收到安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)的湖南省綠洲惠康發(fā)展有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器帶針（規(guī)格為HB6-3，生產(chǎn)批號為20200421）省抽不合格報(bào)告（報(bào)告編號：AH2020-QSC-00474），經(jīng)檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品在（23±2）℃、流速為（50±10）滴/min的條件下，滴斗與硬滴管滴出20滴蒸餾水為（0.8~0.9）g(小于滴蒸餾水為（1±0.1）g標(biāo)準(zhǔn)），該項(xiàng)目不符合GB8368-2005《一次性使用輸液器 重力輸液式》、國械注準(zhǔn)20163661016《一次性使用輸液器 帶針》的要求。我局執(zhí)法人員依法送達(dá)后，你公司在規(guī)定期限內(nèi)未提出復(fù)驗(yàn)申請。

經(jīng)查實(shí)，你公司通過定單生產(chǎn)的方式，共生產(chǎn)上述批次產(chǎn)品5025支，其中6支用于出廠檢測，19支用于留樣，其余5000支全部銷售，貨值金額XXXX元。你公司收到不合格報(bào)告書后，立即啟動(dòng)主動(dòng)召回程序，在我局網(wǎng)站上主動(dòng)發(fā)布召回信息，并按要求進(jìn)行了整改。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，證明你公司具有合法資質(zhì)。

2.檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號為AH2020-QSC-00474），湖南省藥品監(jiān)督管理局《現(xiàn)場筆錄》、《詢問調(diào)查筆錄》、《責(zé)令整改通知書》，證明執(zhí)法人員執(zhí)法及取得的證據(jù)合法、有效。

3.《購銷合同》、《網(wǎng)上轉(zhuǎn)賬匯款電子回單》、《生產(chǎn)記錄》，《銷售票據(jù)》，證明你公司生產(chǎn)銷售情況。

4.你公司提供了產(chǎn)品召回計(jì)劃、召回事件報(bào)告表、整改報(bào)告，證明你公司履行對不合格產(chǎn)品召回程序，并進(jìn)行了整改。

經(jīng)審查，你公司的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”。

自由裁量理由等其他需要說明的事項(xiàng)：你公司收到復(fù)驗(yàn)不合格報(bào)告和責(zé)令改正通知書后，能夠主動(dòng)配合執(zhí)法人員調(diào)查，針對存在的問題，積極進(jìn)行整改，在我局網(wǎng)站上主動(dòng)發(fā)布召回信息，控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第（四）項(xiàng)的規(guī)定：“當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或減輕行政處罰：(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的”和《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》第七條第三項(xiàng)“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（1）積極配合市場監(jiān)管部門調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料”的規(guī)定。你公司上述行為符合從輕處罰條件。

處理意見及依據(jù)：你公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)和《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，我局決定給你公司處20000元罰款。

你公司應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至湖南省財(cái)政廳國庫處非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶(賬號：368120100100249628；開戶行：興業(yè)銀行長沙江濱支行）,到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依據(jù)法律規(guī)定，將已經(jīng)采取查封、扣押的財(cái)物依法拍賣抵繳罰款；依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向湖南省人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向長沙鐵路運(yùn)輸法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

（印 章）?

2021年3月26日