佛山市市場監(jiān)督管理局案件信息公開表（2021年第6期）

　　佛山市市場監(jiān)督管理局

　　行政處罰決定書

　　佛市監(jiān)執(zhí)監(jiān)處字〔2021〕6號(hào)

　　當(dāng)事人：佛山市婦幼保健院主體資格  證照名稱：《事業(yè)單位法人證書》  統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：124406004560741120  地址：佛山市禪城區(qū)人民路11號(hào)  法定代表人：蘇晞聯(lián)系電話：180****1115。

　　案件來源、調(diào)查經(jīng)過及采取行政強(qiáng)制措施的情況：2020年8月21日，我局收到佛山市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心出具的《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：2020A-00473C），報(bào)告顯示佛山市婦幼保健院銷售使用的制白附子（批號(hào)：YPA8A0001）經(jīng)檢驗(yàn)浸出物含量不合格。我局藥品安全監(jiān)督管理科執(zhí)法人員于2020年8月26日向當(dāng)事人送達(dá)了上述不合格報(bào)告，佛山市婦幼保健院中藥房主任唐潔芬進(jìn)行了簽收。當(dāng)事人提供了該批次藥品的購進(jìn)記錄、出廠合格報(bào)告和情況說明等資料，確認(rèn)對(duì)該檢測報(bào)告不合格事項(xiàng)無異議，不申請(qǐng)復(fù)檢。

　　2020年9月8日，市局藥品安全監(jiān)督管理科將當(dāng)事人違法線索及資料移送執(zhí)法監(jiān)督科。2020年9月17日，市局執(zhí)法監(jiān)督科執(zhí)法人員在當(dāng)事人中藥房主任唐潔芬的陪同下，在佛山市婦幼保健院2樓中藥房開展檢查工作。執(zhí)法人員核查了涉案的中藥飲片制白附子（生產(chǎn)單位/產(chǎn)地：廣州市藥材公司中藥飲片廠，批號(hào)：YPA8A0001）的購進(jìn)、使用及庫存情況，并對(duì)當(dāng)事人中藥房庫存的該批次中藥飲片制白附子進(jìn)行扣押，提取了當(dāng)事人的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《事業(yè)單位法人證書》、采購檔案、當(dāng)事人使用該批次中藥飲片制白附子的情況和法定代表人及現(xiàn)場當(dāng)事人的身份證復(fù)印件。當(dāng)事人提供了2020年9月16日其出具的《說明》，當(dāng)事人同意由制白附子（批號(hào)：YPA8A0001）生產(chǎn)企業(yè)廣州市藥材公司中藥飲片廠提出的復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。

　　2020年9月22日，廣東省藥品檢驗(yàn)所收到廣州市藥材公司中藥飲片廠的復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)；2020年9月27日，廣東省藥品檢驗(yàn)所收到原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)調(diào)來的留樣；2020年12月16日，我局收到廣東省藥品檢驗(yàn)所復(fù)驗(yàn)《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：2020A11148），報(bào)告顯示浸出物為5.9%，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　2020年1月15日，執(zhí)法人員再次到佛山市婦幼保健院開展調(diào)查，佛山市婦幼保健院唐潔芬陪同調(diào)查并接受問詢。執(zhí)法人員將有關(guān)復(fù)驗(yàn)結(jié)果告知當(dāng)事人，并調(diào)查了涉案中藥飲片銷售使用情況、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等有關(guān)情況。

　　違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實(shí)：案件承辦人認(rèn)為當(dāng)事人銷售使用不合格中藥飲片制白附子（批號(hào)：YPA8A0001）的事實(shí)存在。查清的事實(shí)：當(dāng)事人于2020年3月16日開始從廣東友邦醫(yī)藥有限公司分7次購入廣州市藥材公司中藥飲片廠生產(chǎn)的批號(hào)為YPA8A0001的制白附子共6.5kg,銷售使用了5.85kg，剩余0.65kg。中藥飲片制白附子（批號(hào)：YPA8A0001）購進(jìn)價(jià)格是123元/公斤，銷售價(jià)格是150元/公斤，當(dāng)事人銷售使用了5.85kg,違法所得157.95元。當(dāng)事人有查驗(yàn)供貨方廣東友邦醫(yī)藥有限公司的資質(zhì)，按照藥品驗(yàn)收程序、儲(chǔ)存要求開展相關(guān)工作。

　　上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

　　1.《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)2020A-00473C、2020A11148），證明：當(dāng)事人銷售使用的中藥飲片制白附子（YPA8A0001）經(jīng)檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)不符合《中國藥典》2015年版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　2.現(xiàn)場檢查筆錄，證明：執(zhí)法人員按程序收集相關(guān)的證據(jù)和材料，現(xiàn)場檢查涉案中藥飲片制白附子（YPA8A0001）的購進(jìn)、銷售（使用）事實(shí)。

　　3.當(dāng)事人資質(zhì)證明（包括：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《事業(yè)單位法人證書》），證明：確認(rèn)當(dāng)事人的主體資質(zhì)。

　　4.當(dāng)事人詢問調(diào)查筆錄及制白附子購入保養(yǎng)使用說明情況說明，證明：當(dāng)事人違法事實(shí)，當(dāng)事人購進(jìn)驗(yàn)收、保養(yǎng)儲(chǔ)存及銷售（使用）中藥飲片制白附子的情況。

　　5.執(zhí)法人員提取的購進(jìn)、銷售（使用）記錄和貨值證明，證明：當(dāng)事人合法購進(jìn)并銷售涉案產(chǎn)品，確認(rèn)銷售行為。

　　當(dāng)事人陳述、申辯情況，當(dāng)事人陳述、申辯的采納情況及理由；行政處罰告知、行政處罰聽證告知情況，以及復(fù)核、聽證過程及意見：2021年2月26日，我局向當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書》（佛市監(jiān)執(zhí)監(jiān)處告字〔2021〕1號(hào)），當(dāng)事人在法定期限內(nèi)沒有提出陳述、申辯。

　　案件性質(zhì)、自由裁量的事實(shí)和理由：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥”和第三款第（七）項(xiàng)“有下列情形之一的，為劣藥：（七）其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的規(guī)定，認(rèn)定當(dāng)事人銷售（使用）劣藥；根據(jù)提供的證據(jù)，當(dāng)事人已履行查驗(yàn)貨品的責(zé)任，適用《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的”的規(guī)定。

　　行政處罰的內(nèi)容和依據(jù)：當(dāng)事人銷售（使用）劣藥中藥飲片制白附子（批號(hào)：YPA8A0001）的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥”和第三款第（七）項(xiàng)“有下列情形之一的，為劣藥：（七）其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證”的規(guī)定進(jìn)行處罰。由于當(dāng)事人有充分證據(jù)證明其不知道涉案產(chǎn)品不合格，適用《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是可以免除其他行政處罰”的規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　處罰意見：沒收當(dāng)事人庫存中藥飲片制白附子（批號(hào)：YPA8A0001）0.65kg,沒收違法所得157.95元，免除其他行政處罰。

　　行政處罰的履行方式和期限：請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)將沒收款繳到《佛山市市級(jí)行政處罰罰款通知書》指定銀行。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，每日按沒收款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　救濟(jì)途徑和期限：如不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向佛山市人民政府提出行政復(fù)議申請(qǐng)，受理地址：佛山市禪城區(qū)汾江中路211號(hào)市公共法律服務(wù)中心（市司法局一樓南側(cè)）；也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向佛山市順德區(qū)人民法院提起行政訴訟。

　　佛山市市場監(jiān)督管理局

　　2021年3月9日

　　（注：我局將按規(guī)定向社會(huì)公開本行政處罰決定信息。）