8日,新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告,公布2014年自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單。
根據(jù)自治區(qū)2014年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃,2014年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢93批次,完成檢驗(yàn)93批次,其中口腔義齒類14批,一次性醫(yī)療用品15批、貼灸類4批、醫(yī)用手套類2批、口腔器械盒2批、醫(yī)用膠帶2批、試劑盒類6批、一次性使用無菌注射器(帶針)24批、一次性使用無菌輸液器(帶針)24批。經(jīng)檢驗(yàn),有5批樣品不合格,合格率為94.62%。
新疆自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成相關(guān)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,對本次監(jiān)督抽檢中不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)依法進(jìn)行查處。
2014年自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
序號 |
報(bào)告書編號 |
檢 品 名 稱 |
生 產(chǎn) 企 業(yè) |
批號/生產(chǎn)日期 |
被抽樣單位 |
使用標(biāo)準(zhǔn) |
不合格項(xiàng)目 |
1 |
2014AYC0020 |
定制式固定義齒 |
烏市水磨溝區(qū)遠(yuǎn)恒義齒制作中心 |
2014.04.30 |
烏市水磨溝區(qū)遠(yuǎn)恒義齒制作中心 |
YZB/新0319-2012 |
不合格:瓷體部分有裂紋 |
2 |
2014AYC0023 |
定制式活動(dòng)義齒 |
烏魯木齊市苗陽義齒制作有限公司 |
A1404300658 |
烏魯木齊市苗陽義齒制作有限公司 |
YZB/新0195-2008 |
不合格:連接體X射線不是整體 |
3 |
2014AYC0031 |
一次性使用口腔器械盒 |
烏魯木齊市潔利康醫(yī)療器械廠 |
20140505 |
新疆烏魯木齊市潔利康醫(yī)療器械廠 |
YZB/新烏0278-2013 |
不合格,毛刺 |
4 |
2014AYC0066 |
一次性使用口腔器械盒 |
烏魯木齊市潔利康醫(yī)療器械廠 |
20140605 |
新疆烏魯木齊市潔利康醫(yī)療器械廠 |
YZB/新烏0278-2013 |
不合格,毛刺 |
5 |
2014PYC0049 |
一次性使用輸液器(帶針) |
洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司 |
20130422 |
克州康寧醫(yī)院 |
GB8368-2005 GB18671-2009 |
不合格項(xiàng):輸液針長度 |