國家醫(yī)療器械質量公告近日發(fā)布2014年第3期國家醫(yī)療器械質量公告,曝光84批次不合格產(chǎn)品。
據(jù)公告,為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對半自動凝血分析儀、半自動生化分析儀等13個品種的產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽查檢驗。其中,在二氧化碳激光治療機產(chǎn)品抽檢中,有3臺產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定。標示天津市雷意激光技術有限公司生產(chǎn)的一批次二氧化碳激光治療儀被檢出控制器件和儀表的準確性、波長項目不合格,標示長春市迪美光電技術有限責任公司生產(chǎn)的一批次二氧化碳激光治療機被檢出指示燈和按鈕、控制器件和儀表的準確性項目不合格,標示上海市激光技術研究所生產(chǎn)的一批次二氧化碳激光治療機被檢出輸入功率、脈沖寬度、重復頻率項目不合格。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示,已責成有關地方食品藥品監(jiān)管部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定,對不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品依法予以查處。
標示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期 /批號/出廠編號 |
抽樣單位 |
檢驗單位 |
不符合標準規(guī)定項 |
二氧化碳激光治療儀 |
天津市雷意激光技術有限公司 |
天津市雷意激光技術有限公司 |
LK40 型 |
出廠編號: K429 |
天津市食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
1.
控制器件和儀表的準確性 |
二氧化碳激光治療機 |
長春市迪美光電技術有限責任公司 |
長春市迪美光電技術有限責任公司 |
DM-300 型 |
出廠日期: 2012.11.3 出廠編號: 12110312 |
吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
1.
指示燈和按鈕 |
二氧化碳激光治療機 |
上海市激光技術研究所 |
上海市激光技術研究所 |
LJL35-CS |
出廠編號: 13SI1004 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
浙江省醫(yī)療器械檢驗院 |
1.
輸入功率 |