食藥監(jiān)局總局曝光84批次不合格醫(yī)療器械產品-中國質量新聞網

中國質量新聞網消息國家醫(yī)療器械質量公告近日發(fā)布2014年第3期國家醫(yī)療器械質量公告，標示桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司等企生產的84批次產品被檢出不合格。

據公告，為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對半自動凝血分析儀、半自動生化分析儀等13個品種的產品進行了質量監(jiān)督抽查檢驗。其中，抽查檢驗低中頻治療設備，有25臺產品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定，占不合格產品總數的29.8%。如標示廣州奧科維電子有限公司生產的一批次低中頻治療儀識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-輸出、危險輸出的防止-輸出閉鎖項目不合格，標示青島鑫升實業(yè)有限公司生產的一批次電腦中頻治療儀網電源部分、元器件和布線-網電源連接器和設備電源輸入插口等、識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-輸出項目不合格。

抽查檢驗醫(yī)用離心機，有14臺產品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定，占不合格產品總數的16.7%。標示長沙易達儀器有限公司生產的兩批次醫(yī)用離心機電源項目不合格，標示上海力申科學儀器有限公司生產的一批次臺式高速離心機整機噪聲項目不合格。

另外，抽查檢驗半自動凝血分析儀，有2臺產品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定；抽查檢驗半自動生化分析儀，有2臺產品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定；抽查檢驗彩色多普勒超聲診斷儀，有2臺產品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定；抽查檢驗超聲胎監(jiān)儀，有4臺產品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定；抽查檢驗耳腔式紅外體溫計，有6批次產品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定；抽查檢驗二氧化碳激光治療機，有3臺產品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定；抽查檢驗光學治療設備，有2臺產品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定；抽查檢驗呼吸機，有6臺產品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定；抽查檢驗人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙，有8批次產品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定；抽查檢驗胎心儀，有3臺產品部分被抽驗項目全部不符合標準規(guī)定；抽查檢驗體表式紅外體溫計，有7批次產品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定。

從不合格名單中發(fā)現(xiàn)，標示桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司生產的一批次半自動凝血分析儀電源項目不合格，標示江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司生產的3批次醫(yī)用紅外耳式體溫計設備或設備部件的外部標記項目不合格，標示北京航天長峰股份有限公司生產的一批次呼吸機氣流阻力項目不合格，標示江蘇中惠醫(yī)療科技股份有限公司生產的一批次彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)彩色血流模式下探測深度、多普勒模式下探測深度、正常工作溫度下電介質強度、進液項目不合格，標示鄭州優(yōu)德實業(yè)股份有限公司生產的一批次智能紅外測溫儀設備或設備部件的外部標記、最大允許誤差項目不合格。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，已責成有關地方食品藥品監(jiān)管部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，對不符合標準規(guī)定的產品依法予以查處。

　醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定的產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業(yè)	規(guī)格型號	生產日期 / 批號 /出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項
1	半自動凝血分析儀	桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司	桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司	URIT-610	61001182	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	電源
2	半自動凝血分析儀	長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司	長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司	MNT- Ⅱ	生產日期： 2013 年11月13日批號：131113A	吉林省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	1. 測定項目的重復性 2.線性
3	半自動生化分析儀	濟南漢方醫(yī)療器械有限公司	濟南漢方醫(yī)療器械有限公司	HF-800A	HFBSA1310133	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	標志——熔斷器
4	L-3180 半自動生化分析儀	上?？迫A實驗系統(tǒng)有限公司	上海科華實驗系統(tǒng)有限公司	L-3180	SHB13080194B	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心	概述——交流符號
5	彩色全數字超聲診斷儀	蘇州中加醫(yī)療科技有限公司	蘇州中加醫(yī)療科技有限公司	AFS-5000	C1305004	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	1. 彩色血流圖像與灰階圖像的重合性 2.血流方向識別 3.識別、標記和文件-熔斷器 4.正常工作溫度下連續(xù)漏電流 5.技術說明書 6.超溫
6	彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)	江蘇中惠醫(yī)療科技股份有限公司	江蘇中惠醫(yī)療科技股份有限公司	OPENO480B	C3131003	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	1. 彩色血流模式下探測深度 2.多普勒模式下探測深度 3.正常工作溫度下電介質強度 4.進液
7	超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀	秦皇島市康泰醫(yī)學系統(tǒng)有限公司	秦皇島市康泰醫(yī)學系統(tǒng)有限公司	CMS800G	EW1305300022	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	技術說明書
8	胎兒、母嬰監(jiān)護儀	泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司	泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司	MD2000B	1304030003	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	1. 識別、標記和文件-分類 2. 識別、標記和文件-熔斷器 3.技術說明書
9	超聲多普勒胎兒 /母親監(jiān)護儀	深圳市貝斯曼精密儀器有限公司	深圳市貝斯曼精密儀器有限公司	BFM-700M	BSM-BFM-70002657	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	1. 識別、標記和文件-防進液符號 2.技術說明書
10	超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀	深圳市正生技術有限公司	深圳市正生技術有限公司	A100B OLED	B1301009	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	1. 識別、標記和文件-分類 2.技術說明書
11	多功能電療綜合治療儀	廣州市凡科醫(yī)療設備有限公司	廣州市凡科醫(yī)療設備有限公司	P0-9632	600225	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	1. 識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-輸出 2.危險輸出的防止-輸出閉鎖
12	經絡通治療儀	廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司	廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司	QX2001-A Ⅲ	000967	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	1. 元器件和組件-網電源部分、元器件和布線-網電源連接器和設備電源輸入插口等 2.識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-輸出 3.識別、標記和文件-使用說明書和技術說明書
13	低中頻治療儀	廣州奧科維電子有限公司	廣州奧科維電子有限公司	AK-2000- Ⅲ	90229573	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	1. 識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-輸出 2.危險輸出的防止-輸出閉鎖
14	電腦中頻治療儀	青島鑫升實業(yè)有限公司	青島鑫升實業(yè)有限公司	G1008-1B	1307016	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所	1. 網電源部分、元器件和布線-網電源連接器和設備電源輸入插口等 2.識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-輸出
15	KD 系列低頻治療儀	青島同方藥業(yè)連鎖有限公司	江蘇富林醫(yī)療設備有限公司	KD001 型普通款	2012.8.20	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所	元器件和組件 -連接——概述
16	電腦中頻治療儀	青島龍?？萍及l(fā)展有限公司	青島龍?？萍及l(fā)展有限公司	LDY-I1	2130916011	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所	識別、標記和文件 -設備或設備部件的外部標記-輸出
17	電腦中頻經絡通治療儀	鄂州市文星大道健康之舟醫(yī)療護理用品專營店	廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司	QX2001-A Ⅱ型	生產日期： 2012 年11月15日批號：0129017	湖北省食品藥品監(jiān)督管理局	湖南省醫(yī)療器械與藥用包裝材料（容器）檢測所	1. 設備或設備部件的外部標記-輸出 2.隨機文件-使用說明書、技術說明書
18	KD 系列低頻治療儀	江蘇富林醫(yī)療設備有限公司	江蘇富林醫(yī)療設備有限公司	KD002 型	產品編號 0000471	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	甘肅省醫(yī)療器械檢驗所	連接器的構造
19	中低頻電療機	丹東海華應用技術開發(fā)有限公司	丹東海華應用技術開發(fā)有限公司	CD-9	130521044	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械檢測中心	1. 識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-電網供電設備的外部標記、輸入功率 2識別、標記和文件-隨機文件-使用說明書（GB） 3.元器件和組件-連接——概述 4.識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-輸入功率、輸出 5.識別、標記和文件-使用說明書（YY）
20	針灸治療儀	西安萬匯電子有限公司	西安萬匯電子有限公司	WHZ-VI	136090015	陜西省食品藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械檢測中心	危險輸出的防止 -輸出參數的限制
21	CZT-8A 電腦康復治療機	中國沈陽新圳醫(yī)用電子儀器公司	中國沈陽新圳醫(yī)用電子儀器公司	CZT-8A	出廠日期： 2013.10 出廠編號： 1307-010	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械檢測中心	1. 識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-電網供電設備的外部標記 2. 識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-熔斷器
22	低中頻電子脈沖治療儀	長春市華融醫(yī)療器械有限責任公司	深圳市好一生電子科技有限公司	HYS-338	13A01178	吉林省食品藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械檢測中心	1. 識別、標記和文件-使用說明書、技術說明書 2.元器件和組件-連接——概述 3.危險輸出的防止-輸出參數的限制
23	FK 系列電腦中頻電療儀	長春市雷鳥醫(yī)療器械有限公司	北京祥云佳友醫(yī)療器械有限公司	FK998	出廠日期： 2013年8月15日編號： 13081053	吉林省食品藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械檢測中心	1. 輸入功率 2.識別、標記和文件-使用說明書
24	電腦中頻治療儀	成都永幸和醫(yī)貿有限公司	北京金豪商貿有限公司	J18B	042013062067287	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械檢測中心	識別、標記和文件 -設備或設備部件的外部標記-輸出
25	電腦中頻治療儀	北京奔奧新技術有限公司	北京奔奧新技術有限公司	BA2008-I 型	出廠編號： 130313752 合格證上檢驗日期：2013年3月18日	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	識別、標記和文件 -設備或設備部件的外部標記-輸出
26	中頻眼部治療儀	北京瑋泊思科技開發(fā)有限公司	北京瑋泊思科技開發(fā)有限公司	WE-A 型	隨機附帶的合格證上的編號： 105229；合格證上的出廠日期： 2012年12月25日	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	識別、標記和文件 -使用說明書
27	HC-5 型中低頻治療儀	北京皇城股骨頭壞死研究所	北京皇城股骨頭壞死研究所	HC-5	編號： 13050 檢驗日期： 2013.05.09	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	識別、標記和文件 -設備或設備部件的外部標記-輸出
28	電腦中頻電療儀	北京天長福醫(yī)療設備制造有限公司	北京天長福醫(yī)療設備制造有限公司	T99-AIV	生產日期： 2013 年10月18日批（編）號：130401002	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	1. 識別、標記和文件-設備或設備部件的外部標記-輸出 2.危險輸出的防止-輸出指示
29	電腦中頻電療儀	北京祥云佳友醫(yī)療器械有限公司	北京祥云佳友醫(yī)療器械有限公司	FK998	出廠日期： 2013 年9月18日編號：13091108	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	輸入功率
30	電腦中頻治療儀	北京愛沃斯?jié)嵪柙瓶萍加邢薰?/span>	北京愛沃斯?jié)嵪柙瓶萍加邢薰?/span>	ECM99- Ⅰ E 型	生產日期： 2013 年06月出廠編號：71302001	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	識別、標記和文件 -使用說明書
31	電腦中頻治療儀	北京愛沃斯?jié)嵪柙瓶萍加邢薰?/span>	北京愛沃斯?jié)嵪柙瓶萍加邢薰?/span>	ECM99- Ⅰ A 型	生產日期： 2013 年06月出廠編號：11302002	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	識別、標記和文件 -使用說明書
32	低頻頸椎治療儀	廣州市康德電子科技發(fā)展有限公司	廣州市康德電子科技發(fā)展有限公司	CSD-737J	092486	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	識別、標記和文件 -使用說明書、技術說明書
33	微電腦低頻治療儀	廣東羊城電子有限公司	廣東羊城電子有限公司	YC-81C 型	144094	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	識別、標記和文件 -使用說明書、技術說明書
34	HY-D02 型電腦中頻藥物導入治療儀	淄博晨生醫(yī)療器械有限公司	北京華醫(yī)新技術研究所	HY-D02	12L02090718	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所	識別、標記和文件 -使用說明書
35	中頻溫熱治療儀	北京永康乃馨醫(yī)療器械有限公司	北京永康乃馨醫(yī)療器械有限公司	YKNX-A1	生產日期： 2012/08/03 產品編號：1208378	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	識別、標記和文件 -使用說明書
36	紅外體溫計	義烏市百靈醫(yī)療器械有限公司	義烏市百靈醫(yī)療器械有限公司	BLIR-2	生產日期： 2013 年9月5日產品編號：839050	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	1. 最大允許誤差-規(guī)定的溫度顯示范圍內最大允許誤差、規(guī)定的溫度顯示范圍外最大允許誤差 2.抗跌落性 3.設備或設備部件的外部標記
37	醫(yī)用紅外耳式體溫計	中衛(wèi)市譽誠醫(yī)療器械有限公司	江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司	YHT102	編號： 120203617 120203673	寧夏食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	設備或設備部件的外部標記
38	醫(yī)用紅外耳式體溫計	南昌市淑蘭實業(yè)有限公司	江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司	YHT102	生產日期： 2012 年2月2日批號： 120200533 120200537	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	設備或設備部件的外部標記
39	TS 系列電子體溫計	濟南康復之家醫(yī)療器械有限公司濱州分公司	豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司	TS4	2013 年4月15日	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	溫度顯示范圍
40	紅外線耳溫計	吉林省華龍醫(yī)療器械有限責任公司	常山縣億思達電子有限公司	EET-1	/	吉林省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	設備或設備部件的外部標記
41	醫(yī)用紅外耳式體溫計	江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司	江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司	YHT102	產品編號： 130901243 130901249	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	設備或設備部件的外部標記
42	二氧化碳激光治療儀	天津市雷意激光技術有限公司	天津市雷意激光技術有限公司	LK40 型	出廠編號： K429	天津市食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院	1. 控制器件和儀表的準確性 2.波長
43	二氧化碳激光治療機	長春市迪美光電技術有限責任公司	長春市迪美光電技術有限責任公司	DM-300 型	出廠日期： 2012.11.3 出廠編號： 12110312	吉林省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院	1. 指示燈和按鈕 2.控制器件和儀表的準確性
44	二氧化碳激光治療機	上海市激光技術研究所	上海市激光技術研究所	LJL35-CS	出廠編號： 13SI1004	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院	1. 輸入功率 2.脈沖寬度 3.重復頻率
45	高能窄譜光動力治療儀	安徽航天生物科技有限公司	安徽航天生物科技有限公司	GZM-C	20130901	安徽省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	1. 正常工作溫度下電介質強度 2.正常使用時的穩(wěn)定性 3.與供電網的分斷
46	嬰兒藍光治療儀	鄭州迪生儀器儀表有限公司	鄭州迪生儀器儀表有限公司	BL-50	生產日期： 2013 年08月產品編號： 3130802008	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	識別、標記和文件 -設備或設備部件的外部標記-分類
47	呼吸機	淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司	淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司	KCH602	生產日期： 2013 年10月批號： 1310176	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	1. 指示燈顏色 2.指示燈
48	呼吸機	淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司	淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司	KCH606	生產日期： 2013 年11月批號： 1311250	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	1. 設備或設備部件的外部標記-外部可觸及的熔斷器的型號和額定值 2.使用說明書
49	呼吸機	北京易世恒電子技術有限責任公司	北京易世恒電子技術有限責任公司	SH300	201302011	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	報警系統(tǒng)
50	呼吸機	北京易世恒電子技術有限責任公司	北京易世恒電子技術有限責任公司	SH200	SH200N1309008	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	連接
51	呼吸機	北京航天長峰股份有限公司	北京航天長峰股份有限公司	ACM812A	13-812-A1-422	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	氣流阻力
52	呼吸機	南京樂基醫(yī)療器械有限公司	南京樂基醫(yī)療器械有限公司	LH8800	BJ13A017	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	1. 報警系統(tǒng) 2. 技術說明書
53	無憂早早孕檢測試紙	北京嘉事堂連鎖藥店有限責任公司	北京庫爾科技有限公司	筆型 /1個裝	20120301	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所	特異性
54	人絨毛膜促性腺激素（ HCG）測定試紙（膠體金法）	北京青元盛康生物醫(yī)藥科技有限公司	北京青元盛康生物醫(yī)藥科技有限公司	QY-HCG-C 卡	2013-04-01	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所	特異性
55	妊娠診斷檢測試劑盒 (膠體金法)(商品名：早早孕檢測試紙)	臨夏市福元藥業(yè)有限責任公司	南通市伊士生物技術有限責任公司	卡型： 1人份/袋	1301020102	甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所	陰性標準品符合率
56	早早孕檢測試卡	四川久泰醫(yī)藥貿易有限公司	浙江艾特生物藥業(yè)有限公司	1 人份/袋	20130502	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所	特異性
57	早早孕檢測試紙	四川鴻翔一心堂醫(yī)藥連鎖有限公司	南通市伊士生物技術有限責任公司	1 人份/盒	1308120101	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	黑龍江省食品藥品檢驗檢測所	陰性標準品符合率
58	早早孕快速檢測試紙	哈爾濱市南崗區(qū)興宇保健品商店	北京中碩博奧生物技術有限公司	型號： CBG-25K 規(guī)格：1條裝	生產日期： 2013.04.02 批號： 30402	黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	特異性
59	人絨毛膜促性腺激素（ HCG）測定試紙（膠體金法）	哈爾濱天潤醫(yī)療設備有限公司	青島海諾生物工程有限公司	100 人份/盒（條型）	生產日期： 20130403 批號： 130401	黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	1. 最低檢測限 2.特異性 3.重復性
60	早早孕快速檢測試條	哈爾濱市南崗區(qū)興宇保健品商店	浙江艾特生物藥業(yè)有限公司	條型	生產日期： 20130319批號：20130347	黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	特異性
61	超聲多普勒胎兒心率儀	秦皇島市康泰醫(yī)學系統(tǒng)有限公司	秦皇島市康泰醫(yī)學系統(tǒng)有限公司	Baby Sound B	FD1308100419	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	1. 輸出超聲功率 2.超聲換能器敏感元件的有效面積 3.識別、標記和文件-分類
62	超聲多普勒胎兒心率儀	重慶加加林醫(yī)療器械連鎖有限公司	秦皇島市康泰醫(yī)學系統(tǒng)有限公司	Sonoline C	L10C1H1860	重慶市食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	1. 超聲換能器敏感元件的有效面積 2.識別、標記和文件-分類
63	多參數胎心儀	深圳市萊康寧科技有限公司	深圳市萊康寧科技有限公司	L6T	DTBKL2614	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	識別、標記和文件
64	非接觸式電子體溫計	成都市智一醫(yī)療器材有限公司	廣州市番禺金鑫寶電子有限公司	JXB-178	C00130106384 C00130106371	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	1. 測量準確度 2.設備或設備部件的外部標記
65	非接觸式電子體溫計	北京天天好大藥房有限公司	廣州市番禺金鑫寶電子有限公司	JXB-178	生產日期： 2013.09.06 產品編號：C00130522172 C00130521038	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	設備或設備部件的外部標記
66	非接觸式電子體溫計	內蒙古九州通醫(yī)藥有限公司	廣州市番禺金鑫寶電子有限公司	JXB-178	編號：C00130450275 C00130450276	內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	設備或設備部件的外部標記
67	非接觸式電子體溫計	江西黃慶仁棧華氏大藥房有限公司	廣州市番禺金鑫寶電子有限公司	JXB-178	生產日期： 20130621 產品編號：C00130438950 C00130438948	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	設備或設備部件的外部標記
68	非接觸式電子體溫計	貴州賢隆貿易有限公司	廣州市番禺金鑫寶電子有限公司	JXB-182	生產日期：20130917 產品編號：C00130519120 C00130519118	貴州省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	設備或設備部件的外部標記
69	非接觸式電子體溫計	廣西欽州市衛(wèi)貿發(fā)展公司	廣州市番禺金鑫寶電子有限公司	JXB-183	日期： 20130923 編號： C00130800447 C00130800460	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	設備或設備部件的外部標記
70	智能紅外測溫儀	河北昌昊醫(yī)療器械有限公司	鄭州優(yōu)德實業(yè)股份有限公司	YD-WT2	201304253671 201304253654	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	1.設備或設備部件的外部標記 2.最大允許誤差
71	臺式低速離心機	寧波聯(lián)合醫(yī)療器械化試玻儀有限公司	上海醫(yī)療器械（集團）有限公司手術器械廠	80-2	111101	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	電源
72	臺式低速離心機	日照海眾醫(yī)用科技有限公司	上海醫(yī)療器械(集團 )有限公司手術器械廠	80-2	130101	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	電源
73	醫(yī)用離心機	湖南凱達科學儀器有限公司	湖南凱達科學儀器有限公司	KL02A	生產日期： 20131107 批號： K0102A-0010	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	電源
74	高速離心機	大龍興創(chuàng)實驗儀器（北京）有限公司	大龍興創(chuàng)實驗儀器（北京）有限公司	DM1424	LM3B000000	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	電源
75	臺式低速離心機	長沙維爾康湘鷹離心機有限公司	長沙維爾康湘鷹離心機有限公司	TD4Z-WS	生產日期： 20131108 批號： XY131105J	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	電源
76	低速自動平衡離心機	湖南賽特湘儀離心機儀器有限公司	湖南賽特湘儀離心機儀器有限公司	TDZ4-WS	生產日期： 2013年11月6日批號： 2013111911	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	電源
77	臺式高速離心機	長沙湘儀離心機儀器有限公司	長沙湘儀離心機儀器有限公司	H1650-W	生產日期： 201311 批號： 16700013110590	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	電源
78	低速離心機	長沙東旺實驗儀器有限公司	長沙東旺實驗儀器有限公司	TD4K-Z	生產日期： 2013年11月7日批號： D20131115	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	電源
79	臺式低速離心機	湖南湘儀實驗室儀器開發(fā)有限公司	湖南湘儀實驗室儀器開發(fā)有限公司	L600	生產日期： 201311 批號：201300013110069	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	電源
80	醫(yī)用離心機	長沙易達儀器有限公司	長沙易達儀器有限公司	TD4-4K	/	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	電源
81	醫(yī)用離心機	長沙易達儀器有限公司	長沙易達儀器有限公司	TD4-4K	/	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	電源
82	臺式高速離心機	上海力申科學儀器有限公司	上海力申科學儀器有限公司	Neofuge 13	081313A0565C	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	整機噪聲
83	低速臺式離心機	上海安亭科學儀器廠	上海安亭科學儀器廠	TDL-50B	TDL-50B-WS-20131009148	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	1. 電源 2.熔斷器 3.熔斷器座
84	高速臺式離心機	上海安亭科學儀器廠	上海安亭科學儀器廠	TGL-16C	TGL-16C20130830285	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	1. 熔斷器 2.熔斷器座

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