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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布2014年第2期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，曝光20批次不合格產(chǎn)品。
據(jù)悉，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對金屬接骨板、高頻電刀等12種醫(yī)療器械產(chǎn)品開展了抽查檢驗。其中，抽查檢驗抽取活化部分凝血活酶時間檢測試劑23批次，纖維蛋白原檢測試劑24批次，防護屏7批次，性腺防護簾2批次。經(jīng)檢驗，以上4個品種抽驗批次被抽驗項目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
另外，抽查檢驗電解質(zhì)分析儀3批次，其中1批次產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗防護玻璃板13批次，其中3批次產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗防護眼鏡5批次，其中1批次產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗甲狀腺防護簾（防護圍脖）2批次，其中1批次產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗金屬接骨板60批次，其中4批次產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗半導(dǎo)體激光治療儀3批次，其中2批次產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗多參數(shù)監(jiān)護儀（心電監(jiān)護儀）26批次，其中6批次產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗高頻電刀12批次，其中2批次產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，已責(zé)成相關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定進行調(diào)查處理，并依法查處。
醫(yī)療器械抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號 |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 |
抽樣單位 |
檢驗單位 |
檢驗結(jié)果 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項 |
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1 |
電解質(zhì)分析儀 |
桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 |
URIT-910C |
910C02185 |
桂林市食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
標(biāo)志 |
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2 |
鉛玻璃300×300×10mm |
上海神網(wǎng)輻射防護器材有限公司 |
—— |
生產(chǎn)日期：2013年11月 19日；批號：N13-3210 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
防護玻璃板的厚度 |
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3 |
醫(yī)用X射線防護用玻璃板 |
上海宏健射線防護科技有限公司 |
200mm×200mm×10mm |
生產(chǎn)日期：2013年6月 3日；批號： 2013-6-21 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
防護玻璃板的厚度 |
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4 |
醫(yī)用X射線輻射防護玻璃板 |
昆山市衛(wèi)康射線防護有限公司 |
15cm×15cm |
批號：20130910 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
防護玻璃板的厚度 |
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5 |
X射線防護眼鏡 |
北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司 |
EW80 |
生產(chǎn)日期：2013年10月 23; 批號：2013-10 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
鉛當(dāng)量 |
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6 |
鉛圍脖 |
北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司 |
T150-50-M |
生產(chǎn)日期：2013-9-13 ;批號：469091 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
尺寸 |
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7 |
加壓及保護型金屬接骨板 |
常州市南翔醫(yī)療器械有限公司 |
ZSQ06 9孔單向3.0mm肱骨干 |
SNX120112 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
尺寸 |
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8 |
金屬直型接骨板 |
江蘇安格爾醫(yī)療器械有限公司 |
ZSQ08 8孔 |
1111003 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
化學(xué)成分 |
|
9 |
金屬解剖型接骨板 |
江蘇安格爾醫(yī)療器械有限公司 |
YSQ41 右8孔 |
1206022 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
尺寸 |
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10 |
金屬直型接骨板-限制性股骨加壓鋼板 |
蘇州海歐斯醫(yī)療器械有限公司 |
ZSQ05 8孔 |
LOT：111201 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
彎曲強度和等效彎曲剛度 |
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11 |
半導(dǎo)體激光治療機 |
北京三頓醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
SUNDOM-300IB/266 |
SD3GS4QYRA |
北京市藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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12 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
北京龍慧珩醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 |
LHH-500IVB-1 |
13110015 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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13 |
SD2003系列多參數(shù)監(jiān)護儀 |
南京世帝醫(yī)療科技有限公司 |
SD2003A |
201209185 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
心率的測量范圍和準(zhǔn)確度 |
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14 |
JP2000-09型多參數(shù)監(jiān)護儀 |
南京科力威電子設(shè)備有限公司 |
JP2000-09 |
KLW3032 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
中國食品藥品檢定研究院 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
心動停止報警的啟動時間 |
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15 |
多參數(shù)監(jiān)護儀 |
深圳市科瑞康實業(yè)有限公司 |
UP-7000 |
J3300IK00058 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
心率的測量范圍和準(zhǔn)確度 |
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16 |
母親/胎兒多參數(shù)監(jiān)護儀 |
深圳市威浩康醫(yī)療器械有限公司 |
Angel-5000H |
WF0702DK0009 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
所有生理報警和技術(shù)報警的暫?；蛞种?/span> |
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17 |
多參數(shù)病人監(jiān)護儀 |
深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器有限公司 |
G3L |
G3LK50012 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
所有生理報警和技術(shù)報警的暫?；蛞种?/span> |
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18 |
多參數(shù)監(jiān)護儀 |
深圳市樂夫科技有限公司 |
LF-6000B |
C700013P0421 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
所有生理報警和技術(shù)報警的暫停或抑制 |
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19 |
高頻電刀 |
北京優(yōu)美高儀電子科技有限責(zé)任公司 |
GMD3000 |
1310019 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
高頻漏電流的熱作用 |
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控制器件和儀表的準(zhǔn)確性 |
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有關(guān)安全參數(shù)的指示 |
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20 |
高頻電刀 |
張家港市航天醫(yī)療電器有限公司 |
JGD-350A |
130108 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
輸入功率 |
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高頻漏電流的熱作用 |
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控制器件和儀表的準(zhǔn)確性 |
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有關(guān)安全參數(shù)的指示 |
附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2014年第2期）合格產(chǎn)品數(shù)據(jù)
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