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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 四川省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)日前發(fā)布四川省2013年第1期總第127期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，曝光12個(gè)批次不合格產(chǎn)品。
根據(jù)公告，2013年度，四川省食品藥品管理局組織對(duì)省內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的一次性使用靜脈血樣采集容器（真空采血管）、天然膠乳橡膠避孕套、臨床化學(xué)類體外診斷試劑盒、人絨毛膜促性腺激素類(HCG)測(cè)定試紙（膠體金免疫層析法）、一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器、一次性使用輸液器、醫(yī)用電氣設(shè)備等七類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)758有效批次。
其中，一次性使用靜脈血樣采集容器（真空采血管）共抽驗(yàn)124批，有1批次樣品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格率為0.8%。天然膠乳橡膠避孕套共抽驗(yàn)150批，有2批次樣品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格率為1.3%。一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器共抽驗(yàn)96批，有5批次樣品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格率為5.2%。醫(yī)用電氣設(shè)備共抽驗(yàn)65批，有4批次樣品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格率為6.2%。KANGJIAN一次性使用真空采血管、邦蝶膠乳橡膠避孕套、晚上好天然膠乳橡膠避孕套、群杰一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器、康潔一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器、HSH慧說(shuō)話手腕式數(shù)字電子血壓計(jì)、天翔中頻微電腦治療儀、蜀水特定電磁波治療器等品牌產(chǎn)品上不合格名單。
此外，臨床化學(xué)類體外診斷試劑盒共抽驗(yàn)45批，人絨毛膜促性腺激素類（HCG）測(cè)定試紙（膠體金免疫層析法）共抽驗(yàn)191批，一次性使用輸液器共抽驗(yàn)87批，所有批次的被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
2013年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
被抽樣單位 |
商標(biāo) |
規(guī)格 |
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) |
綜合判定 |
主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題 |
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一次性使用真空采血管 |
江蘇康健醫(yī)療用品有限公司 |
樂(lè)至縣疾病預(yù)防控制中心 |
KANGJIAN |
采血量：2ml 血常規(guī)管 EDTA.K2 |
12091608\120901 |
不符合規(guī)定 |
5.1 |
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邦蝶膠乳橡膠避孕套 |
晉江市康樂(lè)乳膠用品有限公司 |
四川本草堂藥業(yè)有限公司 |
邦蝶 |
/ |
201205\12050512 |
不符合規(guī)定 |
8針孔（電檢試驗(yàn)） |
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天然膠乳橡膠避孕套 |
高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司 |
樂(lè)山市醫(yī)藥有限公司 |
晚上好 |
標(biāo)稱寬度:52±2mm 標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)度≥160mm |
201303\130305 |
不符合規(guī)定 |
8針孔（電檢試驗(yàn)） |
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一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 |
南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司 |
中江縣婦幼保健院 |
/ |
A型 中號(hào) |
20130306 |
不符合規(guī)定 |
4.2.2強(qiáng)度 |
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一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 |
南昌愛(ài)博醫(yī)療器械有限公司 |
綿陽(yáng)市游仙區(qū)婦幼保健院 |
群杰 |
A型 |
2013年01月10日 |
不符合規(guī)定 |
4.1.3 |
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一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 |
南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司 |
攀枝花九龍醫(yī)院 |
康潔 |
A型中號(hào) |
20130306 |
不符合規(guī)定 |
4.2.2強(qiáng)度 |
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一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 |
南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司 |
雅安市紅十字醫(yī)院 |
康潔 |
中號(hào) |
2012年07月02日 |
不符合規(guī)定 |
4.1.3 |
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一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 |
南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司 |
四川省簡(jiǎn)陽(yáng)市醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
康潔 |
A型中號(hào) |
20130306 |
不符合規(guī)定 |
4.2.2強(qiáng)度 |
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家用制氧機(jī) |
深圳覺(jué)雅電器有限責(zé)任公司 |
成都魯蓉醫(yī)療器械有限公司 |
/ |
JYT-I |
\01-01-000001406 |
不符合規(guī)定 |
5.2.1氧濃度 |
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手腕式數(shù)字電子血壓計(jì) |
深圳市康貝科技有限公司 |
綿竹市劍南鎮(zhèn)老百姓大藥房大南路分店 |
HSH慧說(shuō)話 |
BP610W |
\130201214 |
不符合規(guī)定 |
4.5.3可重復(fù)性 |
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中頻微電腦治療儀 |
廣州市健崎電子科技有限公司 |
遂寧市博益醫(yī)療器械有限公司 |
天翔 |
JQ-885 |
\20121029031(機(jī)身編號(hào)) |
不符合規(guī)定 |
56.3連接—概述 |
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特定電磁波治療器 |
重慶蜀水儀器廠 |
四川省自貢市醫(yī)藥有限公司 |
蜀水 |
CQS-26-D |
\2613040295 |
不符合規(guī)定 |
5.3.1 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
