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中國質量新聞網消息 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局14日發(fā)布湖南省2013年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗質量公告，6個品種16批次醫(yī)療器械不合格。
2013年，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局組織各級食品藥品監(jiān)管部門對全省醫(yī)療器械生產、經營、使用單位的一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌陰道擴張器、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用無菌導尿管、一次性使用人體靜脈血樣采集容器、血糖儀、殼聚糖類敷料、一貼膏劑等醫(yī)療器械進行了抽驗，并函請相關省市食品藥品監(jiān)督管理部門進行了確認或核實，現將一次性使用無菌陰道擴張器等6個品種16批次不合格醫(yī)療器械予以公告。
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局要求，各級食品藥品監(jiān)督管理部門依法查處，并做好跟蹤監(jiān)管工作，確保公眾使用醫(yī)療器械安全。
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檢品名稱 |
批號或生產日期 |
規(guī)格 |
供樣單位 |
生產單位或產地 |
不合格項目 |
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一次性使用無菌陰道擴張器 |
2012.12.10 |
中號（A型） |
湘潭市第一人民醫(yī)院 |
南昌愛博醫(yī)療器械有限公司 |
[使用性能]4.1.2前端外口高度 C |
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一次性使用無菌陰道擴張器 |
2013.03.12 |
中號 |
湘潭市中心醫(yī)院 |
河南亞都實業(yè)有限公司 |
[使用性能]4.1.1-L1 |
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天然膠乳橡膠避孕套 |
120320 |
52±2mm（顆粒型） |
懷化龍源藥業(yè)有限責任公司 |
高平市丹陽橡膠制品有限公司 |
[包裝和標志]消費包裝 |
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天然膠乳橡膠避孕套 |
120602 |
52mm（顆粒型-水果香型） |
懷化市妙手醫(yī)療器械有限公司 |
河北乳發(fā)膠制品有限公司 |
未處理的避孕套（6.1）、針孔（ 8） |
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天然膠乳橡膠避孕套 |
201202 |
W52±2mm（光面型-超?。?/span> |
婁底市中心大藥房有限公司 |
桂林愛超健康產業(yè)有限公司 |
針孔（8）、消費包裝的附加說明（ 11.2.4） |
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天然膠乳橡膠避孕套 |
12071801 |
52±2mm（光面型-果香味） |
張家界錦華藥業(yè)（集團）有限公司 |
浙江乾天乳膠科技有限公司 |
消費包裝的附加說明（11.2.4） |
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一次性使用無菌陰道擴張器 |
2013.03.06 |
A型中號 |
株洲市益康醫(yī)療器械有限責任公司 |
南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司 |
強度（4.2.2） |
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一次性使用無菌陰道擴張器 |
20130508 |
中號 |
株洲怡心醫(yī)療器械用品有限公司 |
湖南康利來醫(yī)療器械有限公司 |
無菌（4.3.1） |
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一次性使用無菌陰道擴張器 |
20130310 |
中號 |
株洲怡心醫(yī)療器械用品有限公司 |
湖南康利來醫(yī)療器械有限公司 |
無菌（4.3.1） |
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一次性使用無菌陰道擴張器 |
2013.03.10 |
中號（A型） |
株洲市弘亞醫(yī)療器材有限公司 |
南昌愛博醫(yī)療器械有限公司 |
無菌（4.3.1） |
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生物護傷抗菌敷料 |
20121201 |
20ml |
湖南馨航瑞康生物科技有限公司 |
湖南馨航瑞康生物科技有限公司 |
PH值（4.2）、裝量（4.3） |
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幾丁聚糖生物膜 |
20130302 |
10cm*15cm |
長沙邦創(chuàng)生物科技有限公司 |
長沙邦創(chuàng)生物科技有限公司 |
熾灼殘渣（4.5） |
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幾丁聚糖護創(chuàng)貼（敷料） |
20130105 |
8cm*12cm |
長沙邦創(chuàng)生物科技有限公司 |
長沙邦創(chuàng)生物科技有限公司 |
熾灼殘渣（4.5） |
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醫(yī)用幾丁糖液體敷料 |
20121019 |
15ml |
長沙海潤生物技術有限公司 |
長沙海潤生物技術有限公司 |
酸堿度（4.3） |
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一次性使用無菌陰道擴張器 |
20130402 |
中號 |
長壽鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院（平江縣） |
南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司 |
無菌（4.3.1） |
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一次性使用無菌陰道擴張器 |
20120620 |
中號 |
張家界錦華藥業(yè)（集團）有限公司 |
南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司 |
無菌（4.3.1） |
附表：2013年全省醫(yī)療器械質量抽驗不合格品種一覽表
京公網安備 11010502031058號
