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      1. 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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        湖北食藥監(jiān)局發(fā)布2013年第2期醫(yī)療器械質(zhì)量公告

        2014-03-11 16:37:37中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

            中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息  湖北省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)11日發(fā)布2013年第2期湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量公告,33批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

            根據(jù)公告,為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)彩色多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等213批次醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)。其中180批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,33批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

            公告要求,對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位,各地要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)規(guī)定予以查處。 

        抽驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

        標(biāo)示產(chǎn)品名稱

        被抽查單位

        標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

        規(guī)格型號(hào)

        生產(chǎn)日期/批號(hào)/

        出廠編號(hào)

        綜合

        判定

        主要不符合項(xiàng)或

        主要問題

        B型超聲顯像診斷儀

        武漢超信電子工程有限公司

        武漢超信電子工程有限公司

        CXE-300

        6000201210008

        不符合

        技術(shù)說明書;識(shí)別、標(biāo)記和文件

        B型超聲診斷設(shè)備

        武漢天怡電子有限公司

        武漢天怡電子有限公司

        TY-6858A-1數(shù)字化型

        TY-6858A-1-MDI0122

        不符合

        技術(shù)說明書;安全分類

        KX系列電位治療儀

        武漢康喜科技開發(fā)有限公司

        武漢康喜科技開發(fā)有限公司

        KX-9000

        8692320719

        不符合

        正常工作溫度下的電解質(zhì)強(qiáng)度

        低頻半導(dǎo)體激光綜合治療儀

        武漢春盛電子科技有限公司

        武漢春盛電子科技有限公司

        CSN100A

        A01304007

        不符合

        外部標(biāo)記,指示燈和按鈕,隨機(jī)文件齊全性

        LED光波治療儀

        武漢奇致激光技術(shù)有限公司

        武漢奇致激光技術(shù)有限公司

        ML-1201

        12115021

        不符合

        LED輸出光波波長,正常使用時(shí)的穩(wěn)定性,鏈接,網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器

        LED治療儀

        武漢亞格光電技術(shù)有限公司

        武漢亞格光電技術(shù)有限公司

        LED-IA

        1109

        不符合

        輸出功率密度,外部標(biāo)記

        特定電磁波譜治療器

        襄樊奇凱醫(yī)療器械有限公司

        四川恒明科技開發(fā)有限公司

        HM/TDP-L3

        3121201059

        不符合

        識(shí)別、標(biāo)記和文件,正常使用時(shí)的穩(wěn)定性

        壓縮空氣式霧化器

        湖北泰源醫(yī)療器械有限公司

        江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司

        ZH-L11

        1304010830

        不符合

        識(shí)別、標(biāo)記和文件

        TDP治療儀

        湖北益生天濟(jì)大藥房連鎖有限公司

        重慶市國人醫(yī)療器械有限公司

        TDP-T-I-1

        1203231017260

        不符合

        輸入功率,正常使用時(shí)的穩(wěn)定性

        男性性功能康復(fù)治療儀

        武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司

        武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司

        JTN-2001A

        8308122812

        不符合

        隨機(jī)文件齊全性,技術(shù)說明書,工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性

        氦氖激光復(fù)合LED治療儀

        武漢三友創(chuàng)鑫科技有限公司

        武漢三友創(chuàng)鑫科技有限公司

        SY-MHB

        B219

        不符合

        激光功率測量裝置,外部標(biāo)記,外殼和防護(hù)罩,網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器

        JLT綜合治療儀

        武漢金萊特光電子有限公司

        武漢金萊特光電子有限公司

        JLT-B

        JIBAMC-D

        不符合

        工作頻率誤差,隨機(jī)文件齊全性,正常工作溫度下的電解質(zhì)強(qiáng)度

        多功能康復(fù)牽引床

        湖北健身醫(yī)療器械有限公司

        湖北健身醫(yī)療器械有限公司

        DKQ-V

        130401LJ

        不符合

        外部標(biāo)記,符號(hào),隨機(jī)文件齊全性,技術(shù)說明書,外殼和防護(hù)罩,與供電網(wǎng)的分?jǐn)?,網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器

        特定電磁波治療器

        黃岡市衛(wèi)爾康醫(yī)藥有限公司

        重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司

        CQ-25

        06055

        不符合

        正常使用時(shí)的穩(wěn)定性

        遠(yuǎn)紅外消痛貼

        當(dāng)陽市衛(wèi)生材料廠

        當(dāng)陽市衛(wèi)生材料廠

        7cm×10cm

        130603

        不符合

        剩磁感應(yīng)強(qiáng)度

        遠(yuǎn)紅外消痛貼

        當(dāng)陽市衛(wèi)生材料廠

        當(dāng)陽市衛(wèi)生材料廠

        7cm×10cm

        130513

        不符合

        剩磁感應(yīng)強(qiáng)度

        遠(yuǎn)紅外消痛貼

        當(dāng)陽市衛(wèi)生材料廠

        當(dāng)陽市衛(wèi)生材料廠

        7cm×10cm

        130603

        不符合

        剩磁感應(yīng)強(qiáng)度

        遠(yuǎn)紅外止痛貼

        武漢九葉醫(yī)療器械有限公司

        武漢九葉醫(yī)療器械有限公司

        /

        13031201

        不符合

        小包裝標(biāo)志

        自炙貼

        鐘祥市傳統(tǒng)醫(yī)藥研究所

        鐘祥市傳統(tǒng)醫(yī)藥研究所

        外形:7.4cm×6cm,自炙芯片 1.8cm×1.2cm

        20130318

        不合格

        外觀

        遠(yuǎn)紅外疼痛治療貼

        武漢代代木生物科技有限公司

        武漢代代木生物科技有限公司

        100mm×65mm

        20121103

        不符合

        尺寸

        醫(yī)用紗布?jí)K

        武漢市五湖醫(yī)療器械有限公司

        武漢市五湖醫(yī)療器械有限公司

        6cm×8cm

        41284

        不符合

        酸堿度

        醫(yī)用脫脂棉簽

        武漢市蔡甸區(qū)利濟(jì)衛(wèi)生用品廠

        武漢市蔡甸區(qū)利濟(jì)衛(wèi)生用品廠

        15公分

        41292

        不符合

        易氧化物

        一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套

        武漢市蔡甸區(qū)利濟(jì)衛(wèi)生用品廠

        武漢市蔡甸區(qū)利濟(jì)衛(wèi)生用品廠

        中號(hào)

        20130306

        不符合

        單包裝標(biāo)志 滅菌包裝

        一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套

        黃岡市中心血站

        廣州市加明橡塑制品有限公司

        中號(hào) 有粉、光面

        20130301

        不符合

        不透水試驗(yàn)

        一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套

        武漢科龍醫(yī)療器械有限公司

        武漢科龍醫(yī)療器械有限公司

        中號(hào) 有粉 光面

        41292

        不符合

        單包裝標(biāo)志 滅菌包裝

        一次性醫(yī)用中單

        武漢市江夏衛(wèi)生材料廠

        武漢市江夏衛(wèi)生材料廠

        14cm×60cm(無紡布型)

        20130320139

        不符合

        ph

        一次性使用手術(shù)單

        廣水市醫(yī)藥有限責(zé)任公司

        南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司

        A型 墊單120×80

        41276

        不符合

        無菌

        一次性使用手術(shù)單

        神農(nóng)架林區(qū)婦幼保健院

        南昌市衛(wèi)康醫(yī)療器械有限公司

        A40×50

        20120516

        不符合

        規(guī)格尺寸、縫制

        一次性使用帽子

        恩施九州通醫(yī)藥有限公司

        江西華強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司

        中號(hào)

        41129

        不符合

        規(guī)格尺寸

        一次性使用帽子

        咸寧市中心醫(yī)院

        新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司

        12110206

        不符合

        標(biāo)識(shí)

        一次性無菌口罩

        襄陽同和大藥房連鎖有限公司

        河南新鄉(xiāng)市宇安醫(yī)用衛(wèi)材有限公司

        /

        12100102

        不符合

        標(biāo)識(shí)

        一次性無菌口罩

        十堰市中醫(yī)醫(yī)院

        河南瑞科醫(yī)療器械有限公司

        /

        20121206

        不符合

        包裝袋標(biāo)志

        醫(yī)用脫脂棉

        黃石市國威醫(yī)療器械有限公司

        徐州市徐衛(wèi)衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司

        500g

        20130201

        不符合

        酸堿度

         
        填表時(shí)間:201312    承檢機(jī)構(gòu):國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

         

        (責(zé)任編輯:)
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