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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 上海市食品藥品監(jiān)督管理局于2013年第四季度對本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了質(zhì)量監(jiān)督抽驗，共抽驗4612件。現(xiàn)將質(zhì)量抽驗不符合法定質(zhì)量標準的產(chǎn)品情況予以公告。
各抽樣單位已對質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材依法進行查處。
2013年第四季度藥品監(jiān)督檢查抽驗不合格情況
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品名 |
規(guī)格 |
批號 |
標示生產(chǎn)單位 |
不合格項目 |
檢驗依據(jù) |
檢測單位 |
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氯霉素滴眼液 |
5ml:12.5mg |
130305 |
武漢天天明藥業(yè)有限責任公司 |
有關(guān)物質(zhì) |
2010版中國藥典 |
松江所 |
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銀黃顆粒 |
每袋裝4g |
120203 |
上海信仁中藥制藥有限公司 |
綠原酸含量 |
2010版中國藥典 |
崇明所 |
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護肝寧片 |
復(fù)方 |
130501 |
吉林天強制藥有限公司 |
含量 |
2010版中國藥典第一增補本 |
市藥檢所 |
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復(fù)方利血平片 |
復(fù)方 |
1305253 1304073 |
江蘇瑞年前進制藥有限公司 |
含量 |
2010版中國藥典第一增補本 |
市藥檢所 |
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復(fù)方利血平片 |
復(fù)方 |
C130303 |
山西云鵬制藥有限公司 |
含量 |
2010版中國藥典第一增補本 |
市藥檢所 |
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乳寧片 |
每基片重0.32g |
20121001 |
柳河方大制藥有限公司 |
含量 |
國家藥品標準國家藥品標準YBZ07892006 |
青浦所 |
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蛇膽川貝膠囊 |
每粒裝0.3g |
130102 120707 |
上海悅勝蕪湖藥業(yè)有限公司 |
鑒別、含量、水分 |
2010版中國藥典 |
青浦所 |
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護肝寧片 |
每片重0.27g |
130353 130455 130352 130556 |
山西省呂梁中藥廠 |
含量 |
2010版中國藥典第一增補本 |
市藥檢所 |
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護肝寧片 |
每片重0.3g |
121101 |
通化斯威藥業(yè)股份有限公司 |
含量 |
2010版中國藥典第一增補本 |
市藥檢所 |
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關(guān)黃柏 |
～ |
130401 |
湖北金貴中藥飲片有限公司 |
性狀、炮制、檢查 |
2008版上海炮規(guī)及國家局補充檢驗方法 |
金山所 |
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布洛芬軟膠囊 |
0.2g |
130302 121005 |
大連天宇奧森制藥有限公司 |
有關(guān)物質(zhì) |
2010版藥典第一增補本 |
市藥檢所 |
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生大黃 |
飲片 |
20130101 |
安徽和濟堂中藥飲片有限公司 |
性狀、鑒別、土大黃苷、炮制 |
2010版中國藥典和國家局補充檢驗方法 |
金山所 |
2013年第四季度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查抽驗不合格情況
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醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱 |
型號規(guī)格 |
批號或編號 |
標示生產(chǎn)單位 |
不合格項目 |
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一次性使用無菌陰道擴張器 |
中號 |
20130701 |
常州悅康醫(yī)療器材有限公司 |
無卡阻 |
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一次性使用無菌陰道擴張器 |
透明中號 |
20130503 20120615 20130405 |
常州悅康醫(yī)療器材有限公司 |
無卡阻 |
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一次性使用塑料肛管 |
I型 |
130101 |
上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器械有限責任公司 |
無菌 |
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一次性使用吸痰管 |
I型12F |
130302 |
上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器械有限責任公司 |
無菌 |
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傷口負壓引流裝置 |
100ml |
20130418 |
上海橡膠制品研究所 |
紫外吸收度 |
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醫(yī)用彈性繃帶 |
7.5cm×450cm |
2013年7月15日 |
上海復(fù)邦醫(yī)用輔料有限公司 |
菌落總數(shù) |
2013年第四季度藥包材監(jiān)督檢查抽驗不合格情況
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藥包材產(chǎn)品名稱 |
型號規(guī)格 |
批號或編號 |
標示生產(chǎn)單位 |
不合格項目 |
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藥用軟膏鋁管 |
0.19*103mm |
1212042A |
中山市新華美實業(yè)有限公司 |
內(nèi)涂層連續(xù)性 |
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口服液體藥用聚酯瓶 |
15ml |
20130605 |
臺州黃龍塑業(yè)有限公司 |
紫外吸收 |
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外用軟膏劑用聚丙烯瓶 |
20g |
130223 |
上海綺麗醫(yī)用塑料廠 |
不揮發(fā)物 |
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聚丙烯外用軟膏劑瓶 |
30ml |
130201 |
寧?？h毅峰藥業(yè)包裝有限公司 |
乙醇浸液紫外吸收度、正己烷浸液不揮發(fā)物 |
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聚丙烯預(yù)灌封陰道用給藥器 |
3ml |
130201 |
浙江拱東醫(yī)療科技有限公司 |
鹵化丁基橡膠活塞：紅外光譜、紫外吸收、易氧化物 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
