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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布的湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，11批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局組織對超聲霧化器等59批次醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，其中48批產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，11批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局要求，對本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位，各地要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)規(guī)定予以查處。
抽驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 |
綜合判定 |
主要不合格項(xiàng)或主要問題 |
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超聲霧化器 |
仙桃市平安醫(yī)療器械有限公司 |
江蘇遠(yuǎn)燕醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
402AI |
120621 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
識別、標(biāo)記和文件 |
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全數(shù)字B型超聲診斷儀 |
仙桃市晨康電子有限公司 |
仙桃市晨康電子有限公司 |
XTC-8769 |
C71210112S2 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
聲工作頻率 |
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超聲治療機(jī) |
武漢市興康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
武漢市興康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
XK-2011T |
12052206BN |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
識別、標(biāo)記和文件；網(wǎng)電源部分、元器件和布線 |
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特定電磁波治療器 |
天門市哈樂家庭康復(fù)用品超市 |
重慶益鳥醫(yī)療器械有限公司 |
YN-18 |
120830103 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
識別、標(biāo)記和文件；正常使用時(shí)的穩(wěn)定性 |
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特定電磁波治療器 |
湖北省濟(jì)民醫(yī)療器械發(fā)展有限公司 |
重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司 |
CQ-25 |
2753 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
正常使用時(shí)的穩(wěn)定性。 |
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特定電磁波治療器 |
十堰市用心人大藥房連鎖有限公司第一分店 |
重慶新峰醫(yī)療器械有限公司 |
CQ-10 |
11806 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
識別、標(biāo)記和文件；正常使用時(shí)的穩(wěn)定性 |
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超聲霧化器 |
湖北怡好醫(yī)療器械有限公司 |
江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司 |
SS-6B |
12002287 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
識別、標(biāo)記和文件 |
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一次性使用醫(yī)用帽子 |
武漢市山曲醫(yī)療器械有限公司 |
武漢市山曲醫(yī)療器械有限公司 |
中號 |
2012年10月8日 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
小包裝標(biāo)志 |
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一次性使用醫(yī)用產(chǎn)墊 |
武漢市山曲醫(yī)療器械有限公司 |
武漢市山曲醫(yī)療器械有限公司 |
120cm×80cm（普通級） |
2012年9月8日 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
小包裝標(biāo)志 |
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遠(yuǎn)紅外疼痛治療貼 |
武漢名實(shí)生物醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司 |
武漢名實(shí)生物醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司 |
10cm×6.5cm |
20130301 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
尺寸、磁片磁感應(yīng)強(qiáng)度 |
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紅海馬消痛貼 |
天門市豐溢藥業(yè)有限公司 |
當(dāng)陽市衛(wèi)生材料廠 |
7cm×10cm |
121201 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
剩磁感應(yīng)強(qiáng)度 |
填表時(shí)間：2013年 8月
承檢機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
抽驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 |
綜合判定 |
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紅外止咳貼 |
武漢華衛(wèi)科技有限公司 |
武漢華衛(wèi)科技有限公司 |
A型 |
20130303 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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咳嗽炙 |
武漢國炙科技開發(fā)有限公司 |
武漢國炙科技開發(fā)有限公司 |
Ⅱ型 |
120105 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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超聲潔牙機(jī) |
武漢市木邦電器有限公司 |
武漢市木邦電器有限公司 |
UDM-A |
1302013 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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微波治療儀 |
武漢蘭寶石醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
武漢蘭寶石醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
LBS-V2005-C |
2010108 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng) |
武漢中旗電子有限責(zé)任公司 |
武漢中旗電子有限責(zé)任公司 |
ZQ-6602 |
SC011300172V102B |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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特定電磁波譜治療儀 |
黃石新世紀(jì)醫(yī)藥連鎖有限公司新特藥店 |
四川恒明科技開發(fā)有限公司 |
HM/TDP-T1 |
8130305343 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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遠(yuǎn)紅外止痛貼 |
武漢正午陽光醫(yī)療生物科技有限公司 |
武漢正午陽光醫(yī)療生物科技有限公司 |
Ⅳ |
20130311 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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HCC系列生化分析儀 |
武漢派亞醫(yī)療電子設(shè)備有限公司 |
武漢派亞醫(yī)療電子設(shè)備有限公司 |
HCC-9906 |
12060701 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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半導(dǎo)體激光治療儀 |
武漢海納川科技有限公司 |
武漢海納川科技有限公司 |
HJG6511 |
JG11YJT1302002613 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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半導(dǎo)體激光治療儀 |
武漢海安迪科技有限公司 |
武漢海安迪科技有限公司 |
HJG-10 |
AD10JG13030010 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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婦科射頻治療儀 |
武漢半邊天醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 |
武漢半邊天醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 |
BBT-RF-A |
R3A220502 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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635半導(dǎo)體激光治療儀 |
武漢凌云光電科技有限責(zé)任公司 |
武漢凌云光電科技有限責(zé)任公司 |
FD-400-A |
FD-635A170 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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一次性使用無菌注射器 帶針 |
湖北仙明醫(yī)療器械有限公司 |
湖北仙明醫(yī)療器械有限公司 |
5mL 0.6×25TWLB |
20130302 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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醫(yī)用脫脂紗布塊 |
武漢市江夏衛(wèi)生材料廠 |
武漢市江夏衛(wèi)生材料廠 |
8cm×8cm×8P |
20120103003 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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永磁速愈貼 |
武漢明康醫(yī)療器械有限公司 |
武漢明康醫(yī)療器械有限公司 |
4號 23×10（cm) |
20130309 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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脫脂紗布手術(shù)巾 |
武漢市康壽醫(yī)用材料有限公司 |
武漢市康壽醫(yī)用材料有限公司 |
21×21’30×38 40cm×42cm-抽紗 |
20130401 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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一次性使用無菌注射器 帶針 |
武漢恒康醫(yī)療器械有限公司 |
武漢恒康醫(yī)療器械有限公司 |
5ml 0.7×30RWLB |
20130402 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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一次性使用輸液器帶針 |
天門市神州醫(yī)藥有限公司 |
武漢市王冠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
B3 0.55RWSB |
20130313 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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一次性使用輸液器 |
天門市神州醫(yī)藥有限公司 |
湖北仙明醫(yī)療器械有限公司 |
A2 0.6×22.5TWLB |
20121119 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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紅海馬消痛貼 |
湖北穩(wěn)健紡織有限公司 |
湖北穩(wěn)健紡織有限公司 |
7.5cm×9cm |
13054987 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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遠(yuǎn)紅外痛經(jīng)貼 |
湖北普愛藥業(yè)有限公司 |
湖北普愛藥業(yè)有限公司 |
B型 100mm×90mm |
20130302 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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遠(yuǎn)紅外磁療貼 |
湖北普愛藥業(yè)有限公司 |
湖北普愛藥業(yè)有限公司 |
100mm×70mm |
20130201 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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一次性使用無菌注射器 帶針 |
武漢市王冠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
武漢市王冠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
5ml 0.6×25TWLB |
20130109 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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一次性使用輸液器 帶針 |
武漢市王冠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
武漢市王冠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
B3 0.55RWSB |
20130320 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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一次性使用輸液器帶針 |
湖北福鑫醫(yī)療器械有限公司 |
湖北福鑫醫(yī)療器械有限公司 |
B3 0.55×20 |
20130406 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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一次性使用無菌注射器 帶針 |
湖北福鑫醫(yī)療器械有限公司 |
湖北福鑫醫(yī)療器械有限公司 |
5ml 0.6×25 |
20130401 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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一次性使用無菌注射器 帶針 |
湖北福鑫醫(yī)療器械有限公司 |
湖北福鑫醫(yī)療器械有限公司 |
10ml 1.2×30TWSB |
20130412 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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一次性使用無菌注射器 帶針 |
湖北福鑫醫(yī)療器械有限公司 |
湖北福鑫醫(yī)療器械有限公司 |
2ml 0.5×20RWLB |
20130319 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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一次性使用無菌注射器 帶針 |
十堰市宏康醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司 |
1ml 0.45×15RWLB |
A5批20121030 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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一次性使用無菌注射器 |
東風(fēng)汽車公司總醫(yī)院 |
山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司 |
10ml |
20120921 02 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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超聲霧化器 |
十堰市恒亮醫(yī)療器械有限公司 |
江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
402AI |
130106871 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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肛腸內(nèi)腔治療儀 |
武漢凱靈科技開發(fā)有限公司 |
武漢凱靈科技開發(fā)有限公司 |
TRM-Ⅲ |
3219182 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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一次性使用血樣采集針 |
湖北中融達(dá)醫(yī)療器械有限公司 |
湖北中融達(dá)醫(yī)療器械有限公司 |
CX-0.7#×25 |
20130301 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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醫(yī)用輸液貼 |
天門市豐溢藥業(yè)有限公司 |
江西安康醫(yī)療器械有限公司 |
A型 70mm×38mm |
2013年1月7日 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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退熱貼 |
武漢九葉醫(yī)療器械有限公司 |
武漢九葉醫(yī)療器械有限公司 |
40×110mm |
13031001 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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熱磁鎮(zhèn)痛貼 |
武漢格瑞生物工程有限公司 |
武漢格瑞生物工程有限公司 |
90mm×70mm 中溫型 |
121115 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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一次性使用精細(xì)過濾輸液器 |
武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司 |
武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司 |
WEO-JX-32B-5.0 0.7×25TWLB |
1304085 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
十堰市太和醫(yī)院 |
常州曉春醫(yī)療器材有限公司 |
半透明調(diào)節(jié)式中號 |
20121011 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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一次性使用導(dǎo)尿管 |
十堰市太和醫(yī)院 |
揚(yáng)州市邗江華飛醫(yī)療器械廠 |
4.7mm(F14) |
20121208 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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一次性使用配藥注射器 帶針 |
十堰市宏康醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
50mL 1.6×32TWLB |
20120531 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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一次性使用配藥注射器 帶針 |
十堰恒亮醫(yī)療器械有限公司 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
20mL 1.6×32TWLB |
20120302 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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電動吸引器 |
湖北盛世醫(yī)藥有限公司 |
江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
7A-23D |
12100518 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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低頻電子脈沖婦產(chǎn)科治療儀 |
武漢華興澳醫(yī)療器械有限公司 |
武漢華興澳醫(yī)療器械有限公司 |
HXA-8000A數(shù)碼型 |
F1301007SO |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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心腦血管治療儀 |
武漢皇城醫(yī)療儀器有限公司 |
武漢皇城醫(yī)療儀器有限公司 |
XN-2001-Z |
A000019 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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ZQ-12系列數(shù)字式心電圖機(jī) |
武漢中旗電子有限責(zé)任公司 |
武漢中旗電子有限責(zé)任公司 |
ZQ-1203G |
XDT041301937V3CSG |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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潔凈車間 |
武漢市盛泰醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
武漢市盛泰醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
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/ |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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潔凈車間 |
武漢衛(wèi)民醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
武漢衛(wèi)民醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
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符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
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潔凈車間 |
武漢中幟生物科技有限公司 |
武漢中幟生物科技有限公司 |
/ |
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符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
填表時(shí)間：2013年 8月
承檢機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
