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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 為了加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障人民群眾使用藥品、醫(yī)療器械和藥包材產(chǎn)品的安全、有效，上海市食品藥品監(jiān)督管理局于2012年第四季度對(duì)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實(shí)施了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)3768件?，F(xiàn)將質(zhì)量抽驗(yàn)不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品情況予以公告（見附表一、二、三）。請(qǐng)各抽樣單位對(duì)質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的藥品和藥包材依法進(jìn)行查處。
附表一：
2012年第四季度藥品監(jiān)督檢查抽驗(yàn)不合格情況
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品名 |
規(guī)格 |
批號(hào) |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
不合格項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)依據(jù) |
檢測單位 |
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注射用鹽酸甲氯芬酯 |
0.1g |
1107251 |
湖南五洲通藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
有關(guān)物質(zhì) |
2010 版中國藥典 |
金山所 |
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復(fù)方卡托普利片 |
復(fù)方 |
120101 |
江蘇聚榮制藥集團(tuán)有限公司 |
卡托普利二硫化物 |
2010 版中國藥典 |
浦東所 |
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蘭索拉唑片 |
30mg |
120505 |
湖北潛龍藥業(yè)有限公司 |
釋放度 |
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH20682006 |
崇明所 |
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注射用三磷酸腺苷二鈉 |
20mg |
1206201-1 |
濟(jì)南維爾康生化制藥有限公司 |
有關(guān)物質(zhì)、含量測定 |
2010 版中國藥典 |
徐匯所 |
附表二：
2012年第四季度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查抽驗(yàn)不合格情況
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醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱 |
型號(hào)規(guī)格 |
批號(hào)或編號(hào) |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
不合格項(xiàng)目 |
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創(chuàng)可貼 |
70mm*18mm |
120201 |
青島海諾生物工程有限公司 |
無菌 |
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軟性角膜接觸鏡 |
Bono |
GCS110416 |
Medios Co.,Ltd |
鏡片的尺寸偏差 |
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軟性角膜接觸鏡 |
GFH Plus 43% Cosmetic |
2012/01/15 |
Benra Pty Ltd.T/A Gelflex Laboratories |
鏡片的尺寸偏差 |
附表三：
2012年第四季度藥包材監(jiān)督檢查抽驗(yàn)不合格情況
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藥包材產(chǎn)品名稱 |
型號(hào)規(guī)格 |
批號(hào)或編號(hào) |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
不合格項(xiàng)目 |
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口服固體藥用聚丙烯瓶 |
60ml |
120101 |
寧?？h毅峰藥業(yè)包裝有限公司 |
鑒別 |
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鈉鈣玻璃管制注射劑瓶 |
7ml |
201205005 |
雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥玻璃（丹陽）有限公司 |
內(nèi)表面耐水性 |
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聚丙烯藥用外用軟膏劑盒 |
25克 |
120419 |
無錫市南泉塑料包裝機(jī)械廠 |
乙醇浸液紫外吸收度 |
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鋁質(zhì)藥用軟膏管 |
～ |
110821 |
金壇市云祥鋁塑制品有限公司 |
內(nèi)涂層連續(xù)性 |
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開塞露用高密度聚乙烯瓶 |
20ml |
20120301 |
寧?？h毅峰藥業(yè)包裝有限公司 |
透油性、乙醇浸液紫外吸收度、正己烷浸液不揮發(fā)物 |
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藥品包裝用鋁箔 |
140mm |
B1109023 |
上海宏利藥用包裝材料有限公司 |
易氧化物 |
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鈉鈣玻璃藥瓶 |
12ml |
20120504 |
江蘇冠銀玻璃制造總廠 |
化學(xué)穩(wěn)定性、內(nèi)表面耐水性 |
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低密度聚乙烯/乙烯－乙烯醇共聚物/低密度聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管 |
直徑30×120mm |
20111114-01 |
佛山市南海新寶德塑料有限公司 |
鑒別、紫外吸收度、易氧化物、乙醇不揮發(fā)物 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
