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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布2012年第1期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。根據(jù)公告，本次共抽驗(yàn)導(dǎo)尿管527批次，涉及經(jīng)營(yíng)單位115家，使用單位310家。經(jīng)檢驗(yàn)，509批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，18批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。
據(jù)悉，對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已作出暫停該產(chǎn)品進(jìn)口銷售使用的決定；對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品及相關(guān)單位，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處。
導(dǎo)尿管質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
商標(biāo) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) |
綜合 |
主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題 |
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1 |
導(dǎo)尿管 |
天津市胸科醫(yī)院 |
印度Teleflex medical Private Limited |
圖形 |
Ch12 （ 4.0mm）/9823 |
10 F 04 |
不合格 |
平均流量 無(wú)菌 |
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2 |
導(dǎo)尿管 |
康樂(lè)保（中國(guó)）醫(yī)療用品有限公司 |
丹麥康樂(lè)保公司 |
EasiCath |
5382 |
2723840 |
不合格 |
無(wú)菌 |
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5384 |
2035277 |
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3 |
一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管 |
江西省腫瘤醫(yī)院 |
URO TECHNOLOGY SDN BHD |
UROCARE |
2 WAY PAEDIATRIC 8CH/FR 5ML/CC |
10-G-02H |
不合格 |
平均流量 |
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4 |
一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管 |
合肥九龍泌尿?qū)？漆t(yī)院 |
上海震海醫(yī)用設(shè)備有限公司 |
圖形 |
2W 16Fr 20mL/cc 5.3mm |
D10070816A |
不合格 |
無(wú)菌 |
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臨夏協(xié)和醫(yī)院 |
震海 |
2W 16Fr 20ml/cc 5.3mm |
D11010816A |
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寧夏德琦醫(yī)療器械有限公司 |
2W 18Fr 20ml/cc 6.0mm |
D10100818B |
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濰坊市康平醫(yī)療器械有限公司 |
2W 18Fr 20mL/cc 6.0mm |
D11010818A |
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新疆百川通醫(yī)藥有限公司 |
2W 16Fr 20mL/cc 5.3mm |
D10020816D |
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資陽(yáng)市紅十字會(huì)醫(yī)院 |
2W 20Fr 20mL/cc 6.7mm |
D10080820A |
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5 |
一次性使用導(dǎo)尿包 |
哈密地區(qū)中心醫(yī)院 |
新鄉(xiāng)市金世康醫(yī)療器械有限公司 |
金世康 |
16# |
20110103 |
不合格 |
無(wú)菌 |
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6 |
一次性使用導(dǎo)尿包 |
新疆吐魯番地區(qū)人民醫(yī)院 |
揚(yáng)州華夏醫(yī)療器械有限公司 |
頌寧 |
A 型 Fr16 |
20101209 |
不合格 |
無(wú)菌 |
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7 |
一次性使用導(dǎo)尿管 |
青海省康樂(lè)醫(yī)院 |
揚(yáng)州市邗江區(qū)華飛醫(yī)療器械廠 |
華誠(chéng) |
4.0mm 12Fr |
20100202 |
不合格 |
無(wú)菌 |
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8 |
一次性使用導(dǎo)尿包 |
北京九州通醫(yī)藥有限公司 |
揚(yáng)州市康復(fù)衛(wèi)生器械有限公司 |
邗溝 |
A 型 |
20100510 |
不合格 |
無(wú)菌 |
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烏蘭浩特市人民醫(yī)院 |
雙腔導(dǎo)尿管16# |
20100910 |
不合格 |
無(wú)菌 |
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9 |
一次性使用導(dǎo)尿管 |
赤峰榮濟(jì)堂醫(yī)藥有限公司 |
揚(yáng)州洋生醫(yī)藥科技有限公司 |
洋生 |
Fr12. 4.0mmx360mm |
20100802 |
不合格 |
無(wú)菌 |
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10 |
醫(yī)用膠乳導(dǎo)尿管 |
蘭州科美醫(yī)療器械有限公司 |
九江市康復(fù)醫(yī)用塑膠有限公司 |
廬山（圖形） |
有球囊（雙腔）標(biāo)準(zhǔn)型5.3mm Fr16 30ml |
20100703 |
不合格 |
平均流量 |
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11 |
一次性使用無(wú)菌乳膠導(dǎo)尿管 |
貴州省人民醫(yī)院 |
南通安琪醫(yī)療用品有限公司 |
AO （圖形） |
雙腔Fr14 |
20100401 |
不合格 |
平均流量 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
