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滬食藥監(jiān)稽查〔2008〕691號
為了加強對藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障人民群眾使用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，上海市食品藥品監(jiān)督管理局于今年第三季度對本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進行了監(jiān)督抽驗。
現(xiàn)將抽驗結果公告如下：2008年第三季度本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督抽驗分類情況為：藥品抽驗4138件，不合格85件；醫(yī)療器械抽驗45件，不合格2件；藥包材抽驗133件，不合格19件。對抽驗出不合格藥品和藥包材的單位，各區(qū)（縣）分局、局稽查大隊將按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》依法查處，并對其實施跟蹤抽樣檢驗。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
二00八年十月二十日
2008年第三季度藥品監(jiān)督檢查抽驗不合格情況公告
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藥品名稱 |
規(guī)格 |
批號 |
標示生產(chǎn)單位 |
不合格項目 |
檢驗依據(jù) |
檢驗單位 |
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甲鈷胺片 |
0.5mg |
0803181 |
江蘇四環(huán)生物股份有限公司 |
有關物質(zhì)、含量均勻度 |
國家標準 |
閘北所 |
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肝水解肽注射液 |
2ml:20mg |
061201 |
吉林省輝南輝發(fā)制藥股份有限公司 |
含量測定 |
國家標準 |
市所 |
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鹽酸四環(huán)素醋酸可的松眼膏 |
2g |
080401 |
蕪湖三益制藥有限公司 |
含量測定 |
國家標準 |
松江所 |
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刺五加片 |
-- |
070901 |
廣東省博羅先鋒藥業(yè)集團有限公司 |
含量測定 |
中國藥典 |
崇明所 |
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地塞米松磷酸鈉注射液 |
1ml:5mg |
0708161 |
泗水希爾康制藥有限公司 |
含量測定 |
中國藥典 |
徐匯所 |
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維C銀翹片 |
0.3g |
080107 |
南寧市維威制藥有限公司 |
含量測定 |
部頒標準 |
浦東所 |
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格列齊特緩釋片 |
30mg |
070701 |
煙臺只楚藥業(yè)有限公司 |
有關物質(zhì) |
國家標準 |
徐匯所 |
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氣管炎丸 |
20g/100粒 |
080202 |
河北萬歲藥業(yè)有限公司 |
溶散時限 |
部頒標準 |
浦東所 |
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蒼耳子鼻炎膠囊 |
0.4g |
20071203 |
長春海外制藥集團有限公司 |
微生物限度 |
國家標準 |
松江所 |
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痔速寧片 |
-- |
20060902 |
長春銀諾克藥業(yè)有限公司 |
微生物限度 |
部頒標準 |
浦東所 |
2008年第三季度藥包材監(jiān)督檢查抽驗不合格情況公告
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藥包材產(chǎn)品名稱 |
型號規(guī)格 |
批號或編號 |
標示生產(chǎn)單位 |
不合格項目 |
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藥用乳膏鋁管 |
10g |
20080701 |
福建九輝包裝有限公司 |
內(nèi)涂層連續(xù)性 |
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外用軟膏劑用聚丙烯瓶（盒） |
20g |
080516 |
上海綺麗醫(yī)用塑料廠 |
水蒸氣滲透、乙醇透過量、不揮發(fā)物 |
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外用軟膏劑用聚丙烯瓶（盒） |
35g |
070723 |
上海綺麗醫(yī)用塑料廠 |
水蒸氣滲透、乙醇透過量、紅外光譜、不揮發(fā)物 |
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低密度聚乙烯固體藥用塑料袋 |
100*170*0.08mm |
DS008-6-2.4 |
上海天圓藥品包裝材料廠 |
不揮發(fā)物、熾灼殘渣 |
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外用液體藥用聚酯瓶 |
150ml |
B080574 |
汕頭市京華塑膠有限公司 |
乙醇浸液紫外吸收度 |
更正說明：南寧市維威制藥有限公司生產(chǎn)的批號為080107的維C銀翹片，經(jīng)上海市食品藥品檢驗所復驗，結果為合格，特此更正。
2008.10.23
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
