中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（許創(chuàng)業(yè) 潘凌霄 徐鎵勛） 我國經(jīng)濟(jì)已由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，科技創(chuàng)新越來越成為推動社會高質(zhì)量發(fā)展的重要引擎。作為創(chuàng)新技術(shù)的活躍主體，企業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展中扮演越來越重要的角色。

在基因科技領(lǐng)域，深圳華大基因股份有限公司（以下簡稱華大基因）作為代表，自1999年成立以來，自主科研實力和影響力的不斷增強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模的逐步擴(kuò)大，在全球范圍實現(xiàn)了從“參與”到“引領(lǐng)”的跨越式發(fā)展。華大基因何以實現(xiàn)穩(wěn)步前進(jìn)？如果說創(chuàng)新是華大基因高質(zhì)量發(fā)展的第一動力，質(zhì)量則是企業(yè)的生命。對此，華大基因創(chuàng)新提出科學(xué)、技術(shù)、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)“五同步”質(zhì)量管理模式，旨在把質(zhì)量品牌做強(qiáng)做優(yōu)，以更好地踐行華大“基因科技造福人類”的使命。

秉承“基因科技造福人類”的使命

高質(zhì)量發(fā)展是從“有沒有”轉(zhuǎn)向“好不好”甚至到“越做越好”的發(fā)展，華大基因正是遵循此邏輯并以“守護(hù)健康中國”為己任發(fā)展起來的。90年代末，華大成立之初，中國基因檢測行業(yè)正處于起步階段，大部分科研工作者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家等對這一技術(shù)的認(rèn)知都相對滯后，對老百姓而言更是天方夜譚。

為了改變這一局面，華大基因始終堅持讓更多的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者深入了解基因檢測技術(shù)，明確基因檢測技術(shù)能夠解決的臨床需求，將基因領(lǐng)域研究成果及精準(zhǔn)檢測技術(shù)應(yīng)用于民生健康等方面，全面助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)。華大基因秉承著“基因科技造福人類”的使命，始終堅持“減少出生缺陷，加強(qiáng)腫瘤防控，精確治愈感染，推行慢病防控，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”的工作方針，致力于守護(hù)人類衛(wèi)生健康共同體，抑制重大疾病對人類的危害。

回溯來時路，自1999年成立以來，華大從參加1%的國際人類基因組計劃，使得中國的基因組學(xué)領(lǐng)域從發(fā)展之初就站在世界前沿，到完成10%的國際人類單體型圖譜計劃，再到獨(dú)立完成第一個亞洲人的基因組圖譜；從牽頭完成千人基因組計劃，到參與發(fā)起全球百萬人基因組計劃，再到近年來在單細(xì)胞組學(xué)和時空組學(xué)的突破性進(jìn)展。隨著自主科研實力和影響力的不斷增強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模的逐步擴(kuò)大，以華大為代表的中國力量已在全球基因科技領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“參與”到“引領(lǐng)”的跨越式發(fā)展，帶動了生命科學(xué)和基因產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，奠定了我國在基因組學(xué)領(lǐng)域的引領(lǐng)地位。

華大基因一直致力于將尖端技術(shù)轉(zhuǎn)化，服務(wù)更廣大民眾。截至2023年6月30日，在生育健康領(lǐng)域，華大基因已提供無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)超過1370萬例，遺傳性耳聾基因檢測650萬例、新生兒遺傳代謝病檢測140萬例；在腫瘤防控方面，HPV檢測超700萬例，腸癌檢測68萬例。

科技創(chuàng)新是打造高質(zhì)量發(fā)展新動能、新機(jī)制的關(guān)鍵。華大基因一直以來都堅定走自主創(chuàng)新之路，取得了一系列重要的專利成果。截至2023年6月30日，公司及其全資、控股子公司 擁有的已獲授權(quán)專利共計627項，其中發(fā)明專利533項，實用新型專利68項，外觀設(shè)計專利26項。在產(chǎn)品資質(zhì)上，公司累計獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證或備案證共計232項，境外醫(yī)療器械資質(zhì)337項，覆蓋歐盟、美國、日本、澳大利亞、泰國、沙特阿拉伯、加拿大和巴西等25個國家和地區(qū)。

從“生命至上”角度重新思考質(zhì)量管理

21 世紀(jì)是生命科學(xué)的世紀(jì)。生命的基礎(chǔ)是基因，基因支持著生命的基本構(gòu)造和性能，控制著生命生長、發(fā)育、衰老、凋亡等過程，基因和內(nèi)外環(huán)境相互作用，演奏出我們多姿多彩的生命樂章。而對生命科學(xué)的研究，還有很多完全未知的領(lǐng)域，華大基因認(rèn)為，生命科學(xué)領(lǐng)域的質(zhì)量管理模式尤其需要打破傳統(tǒng)，從“生命至上”的角度重新思考。

1998 年毛細(xì)管測序技術(shù)問世，測序提速10倍；2006年高通量測序儀誕生，成本下降百倍，形成“超摩爾定律”之勢，基因組領(lǐng)域的科學(xué)研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化以前所未有的速度走入人們的健康生活，“科學(xué)、技術(shù)、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)”同步發(fā)展才能符合“超摩爾定律”發(fā)展之勢。

2013年，華大集團(tuán)完成并購美國基因測序公司Complete Genomics，通過自主技術(shù)創(chuàng)新與迭代，擁有了自主產(chǎn)權(quán)的基因測序儀，解決了基因測序“卡脖子”問題，通過這一發(fā)展過程，使華大基因意識到真正的質(zhì)量引領(lǐng)，必須“科學(xué)發(fā)現(xiàn)、技術(shù)發(fā)明和產(chǎn)業(yè)發(fā)展”三發(fā)聯(lián)動，也為五同步質(zhì)量發(fā)展模式奠定基礎(chǔ)。

國家公共衛(wèi)生基礎(chǔ)能力建設(shè)和“健康中國 2030”行動計劃、《“十四五”規(guī)劃》的提出和落地，為我國生物相關(guān)行業(yè)帶來歷史性機(jī)遇，也對企業(yè)提出了更高的要求。加快推動從“以治病為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀嗣窠】禐橹行摹保皥猿诸A(yù)防為主，防治結(jié)合”等一系列政策的提出都為生命健康行業(yè)的早篩早診早治、預(yù)防關(guān)口前移指明了方向，華大基因“五同步”質(zhì)量發(fā)展理念與這一思想不謀而合。

另一方面，中美貿(mào)易摩擦以及國內(nèi)高科技企業(yè)面臨的貿(mào)易制裁以及貿(mào)易壁壘，使得華大基因深刻認(rèn)知到，科學(xué)、技術(shù)、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)同步發(fā)展，才有實力參與全球標(biāo)準(zhǔn)的制定，掌握行業(yè)話語權(quán)，才能真正實現(xiàn)質(zhì)量制勝?；谝陨纤伎迹A大基因系統(tǒng)提出“科學(xué)、技術(shù)、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)”五同步的質(zhì)量管理模式，該模式是華大基因在發(fā)展實踐中總結(jié)出來的全新模式，包含了華大基因成為生命科技領(lǐng)域引領(lǐng)者的領(lǐng)先經(jīng)營理念、核心成功要素以及內(nèi)在管理邏輯，支撐著公司的生存和發(fā)展，并成為公司始終保持行業(yè)引領(lǐng)的的重要支撐。

讓前沿基因科技“飛入尋常百姓家”

在“五同步”質(zhì)量管理模式的加持下，華大基因以創(chuàng)新為驅(qū)動力，不斷升級迭代現(xiàn)有產(chǎn)品和技術(shù)，持續(xù)提升品牌競爭力和市場份額，在生育健康、腫瘤防控、感染防控、多組學(xué)大數(shù)據(jù)與合成、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測綜合解決方案五大領(lǐng)域中，均取得了一系列顯著成果，實現(xiàn)管理和服務(wù)的雙提升。

例如，華大基因?qū)雵H先進(jìn)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，將標(biāo)準(zhǔn)化貫穿在研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的各個環(huán)節(jié)，是國內(nèi)高通量基因測序領(lǐng)域首家獲得CAP、ISO 15189、ISO/IEC 17025、ISO/IEC 27001、BS 10012和ISO 37301資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。此外，華大基因還積極參與研制出生缺陷防控、腫瘤精準(zhǔn)診療、感染精準(zhǔn)檢測等領(lǐng)域各級標(biāo)準(zhǔn)。截至2023年6月底，公司參與各級標(biāo)準(zhǔn)研制合計94項，其中國際標(biāo)準(zhǔn)1項，“一帶一路”區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)2項，國家標(biāo)準(zhǔn)13項，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)44項。多項標(biāo)準(zhǔn)的出臺，進(jìn)一步規(guī)范了基因檢測技術(shù)的臨床應(yīng)用，提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平，為行業(yè)內(nèi)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提供了重要支撐。

從上市到成長為全球領(lǐng)先的生命科學(xué)前沿企業(yè)，華大基因一方面不斷推動生命科學(xué)研究進(jìn)展、生命大數(shù)據(jù)應(yīng)用和提高全球醫(yī)療健康水平，促使華大基因在實現(xiàn)一項項技術(shù)突破的同時，不斷轉(zhuǎn)化研發(fā)成果，提高公司經(jīng)營業(yè)績。另一方面，公司秉承“基因科技造福人類”的愿景，在全國各地開拓新的基因健康篩查民生項目，讓前沿的基因科技“飛入尋常百姓家”。同時努力踐行并承擔(dān)社會責(zé)任，抑制重大疾病對人類的危害，實現(xiàn)精準(zhǔn)治愈感染，全面助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)。

在國產(chǎn)自主可控的檢測工具的加持下，華大基因全面助力國內(nèi)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的同時，積極參與“一帶一路”建設(shè)，大力拓寬國際多元化業(yè)務(wù)服務(wù)。目前，相關(guān)產(chǎn)品不僅獲得歐盟、英國、沙特、泰國、巴西、澳洲等世界多地市場準(zhǔn)入資質(zhì)，也在塞爾維亞、巴西、智利、阿根廷、烏茲別克斯坦、沙特、文萊、泰國等國家地區(qū)簽署合作，不斷向世界輸出“中國技術(shù)”“中國標(biāo)準(zhǔn)”“中國產(chǎn)品”。

華大基因作為中國基因行業(yè)的奠基者，秉承“基因科技造福人類”的愿景，通過20多年的人才積聚、科研積累和產(chǎn)業(yè)積淀，立足技術(shù)先進(jìn)、配置齊全和規(guī)模領(lǐng)先的多組學(xué)產(chǎn)出平臺，已成為全球屈指可數(shù)的科學(xué)技術(shù)服務(wù)提供商和精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)運(yùn)營商。公司總部位于中國深圳，目前服務(wù)覆蓋全球100多個國家和地區(qū)。