中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）8月17日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的一則公告顯示，廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司被通知停止生產(chǎn)活動(dòng)。

飛行檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷

該通知稱，按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào)）的要求，廣東省藥監(jiān)局組織對該企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，可能影響醫(yī)療器械安全、有效。

截圖來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

廣東省藥監(jiān)局表示，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)通知廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司停止生產(chǎn)活動(dòng)，向省、市級藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并針對發(fā)現(xiàn)的問題開展整改落實(shí)，評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。監(jiān)督整改工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

該局還表示，全部缺陷項(xiàng)目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向廣州市市場監(jiān)督管理局提出書面恢復(fù)生產(chǎn)申請。廣州市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

曾因未在法定期限內(nèi)公示年度報(bào)告被罰5000元

本網(wǎng)注意到，該公司在2016年還因未在法定期限內(nèi)公示年度報(bào)告被處罰。

2016年8月17日，廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)該公司未按規(guī)定于2016年1月1日至6月30日期間提交2015年年度報(bào)告。為進(jìn)一步查清案情，該局對當(dāng)事人立案調(diào)查。經(jīng)查明，當(dāng)事人未在法定期限內(nèi)公示2015年年度報(bào)告，于2016年8月15日才在企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)上公示2015年年度報(bào)告。當(dāng)事人未在法定期限內(nèi)公示2015年年度報(bào)告，違反了《廣東省商事登記條例》和《企業(yè)信息公示暫行條例》的相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成了未在法定期限內(nèi)公示2015年年度報(bào)告的行為。該局決定對當(dāng)事人處以罰款5000元。

公開資料顯示，廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司于2011年9月成立，注冊資本1000萬元。法定代表人郭瑞。經(jīng)營范圍包括健康科學(xué)項(xiàng)目研究、開發(fā)；生物技術(shù)開發(fā)服務(wù)；醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展醫(yī)療用品及器材零售（不含藥品及醫(yī)療器械）等。