陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《陜西省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定與分類管理辦法》的通知

陜藥監(jiān)辦發(fā)〔2021〕30號

各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局），局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位：

為推進(jìn)我省化妝品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人意識，提高監(jiān)管效能，確?；瘖y品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》《企業(yè)信用等級劃分通則》《陜西省企業(yè)信用監(jiān)督管理辦法》及化妝品行業(yè)自身特點(diǎn)，對我省《陜西省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定與分類管理辦法（試行）》進(jìn)行了修訂。經(jīng)局務(wù)會審定通過，現(xiàn)正式印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2021年4月1日

（公開屬性：主動公開）

陜西省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定與分類管理辦法

第一章總則

第一條 為推進(jìn)我省化妝品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人意識，構(gòu)建“守信激勵、失信懲戒”機(jī)制，推動監(jiān)管向精準(zhǔn)化轉(zhuǎn)型，引領(lǐng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》《企業(yè)信用等級劃分通則》《陜西省企業(yè)信用監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我省化妝品監(jiān)管工作實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于陜西省行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用評價的信息歸集、信用等級評定與分類管理等。

第三條 本辦法所稱化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用評價，是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營行為信息和公共信用信息，按照規(guī)定的指標(biāo)、方法和程序，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評價，確定信用等級，并依據(jù)評價結(jié)果實(shí)施分級分類監(jiān)管。

第四條陜西省行政區(qū)域內(nèi)持有有效《化妝品生產(chǎn)許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)納入化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用評價。

第五條 省藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用評價管理辦法、評價指標(biāo)及評分標(biāo)準(zhǔn)，組織開展全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用評價工作。省、市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品監(jiān)管職責(zé)分工，及時歸集化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用評價基礎(chǔ)數(shù)據(jù)?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況申請正向激勵加分或申請結(jié)果修正，由市藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)并錄入。

第六條 企業(yè)、公眾和相關(guān)部門可通過省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢?nèi)』瘖y品生產(chǎn)企業(yè)信用評價結(jié)果。

第二章評價指標(biāo)與等級

第七條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用評價總分為100分，包括遵紀(jì)守法30分、監(jiān)督管理40分和社會責(zé)任30分三個一級指標(biāo)，一級指標(biāo)下設(shè)二級指標(biāo)。另設(shè)正向激勵加分項(xiàng)10分（見附表《陜西省化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用評價指標(biāo)及評分標(biāo)準(zhǔn)》以下簡稱“附表”）。

第八條 各評價指標(biāo)實(shí)行有效期管理，其中，“行政處罰、嚴(yán)重問題”2項(xiàng)指標(biāo)扣分的有效期為2年（相關(guān)部門規(guī)定嚴(yán)重失信懲戒期限的從其規(guī)定），“備案管理、企業(yè)公共信用”根據(jù)實(shí)際得分實(shí)時更新；“正向激勵”加分實(shí)行一次性加分制，其中“資質(zhì)榮譽(yù)”的加分周期為2年，“行業(yè)引領(lǐng)”的加分周期為1年；其余指標(biāo)有效期為1年。

第九條化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級分為A、B、C、D四級，分別代表守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信。90分及以上為守信、80分－89分為基本守信、70分－79分為失信、70分以下為嚴(yán)重失信。化妝品生產(chǎn)企業(yè)首次評定基礎(chǔ)分?jǐn)?shù)為100分，對企業(yè)的守信情況按“附表”規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行動態(tài)評分；扣（加）分在每個一級指標(biāo)的分?jǐn)?shù)范圍內(nèi)扣（加）分，累計(jì)扣（加）完為止，最終累計(jì)分?jǐn)?shù)對應(yīng)等級為企業(yè)評定等級。

第三章信用等級評定及修復(fù)

第十條本辦法依托陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展，分級負(fù)責(zé)，動態(tài)管理。信用信息通過綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展的各類監(jiān)管業(yè)務(wù)工作自動形成的數(shù)據(jù)信息和錄入兩種方式組成信用信息。

（一）基礎(chǔ)信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)辦理行政許可時生成。

（二）行政許可信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)辦理行政許可時生成。

（三）監(jiān)督檢查（包括符合性檢査、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查）信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展監(jiān)管工作時生成。

（四）產(chǎn)品抽檢信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展監(jiān)督抽檢工作時生成。

（五）經(jīng)核實(shí)的投訴舉報(bào)信息由錄入綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)的投訴舉報(bào)信息生成，或由12315系統(tǒng)導(dǎo)入生成。

（六）行政處罰信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展稽查執(zhí)法工作時生成。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量召回信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過信息采集標(biāo)準(zhǔn)接口自動抓取發(fā)布信息（包括企業(yè)主動召回信息和本省局發(fā)布的責(zé)令召回信息）生成。

（八）表彰獎勵信息包括政府部門、上級機(jī)關(guān)等對化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全獎勵、技術(shù)表彰獎勵、典型示范及行業(yè)推薦等，由省、市局藥品監(jiān)督管理部門人工錄入信息綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)。

（九）近年質(zhì)量信用分級情況等信息，由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展年度等級評定工作時生成。

第十一條符合以下指標(biāo)修復(fù)情形，相關(guān)信用評價指標(biāo)扣分予以修正。

1．行政處罰結(jié)果因行政復(fù)議或行政訴訟的原因被撤銷和糾正的。

2．行政處罰指標(biāo)扣分滿1年后，化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以向作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門提出指標(biāo)修復(fù)申請，經(jīng)核實(shí)符合以下條件的，同意其指標(biāo)修復(fù)。行政處理決定明確的法定責(zé)任和義務(wù)履行完畢，相關(guān)缺陷和問題整改到位，問題產(chǎn)品已召回并依法處置，社會不良影響基本消除。

指標(biāo)修復(fù)申請，由化妝品生產(chǎn)企業(yè)向作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門書面提出，經(jīng)核實(shí)符合以上條件的，同意其指標(biāo)修復(fù)。

第四章評價結(jié)果應(yīng)用

第十二條根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用評價結(jié)果對企業(yè)實(shí)施分級分類監(jiān)管，省藥監(jiān)局在制定企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃時，應(yīng)當(dāng)將企業(yè)信用等級評定結(jié)果一并納入，嚴(yán)格按照本辦法規(guī)定的檢查頻次等相關(guān)規(guī)定實(shí)施。

（一）被評定為A級的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，每年監(jiān)督檢查比例為不少于30％。

（二）被評定為B級的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，每年監(jiān)督檢查不少于1次。

（三）被評定為C級的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，每年監(jiān)督檢查不少于2次。

（四）被評定為D級的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，采取以下措施：

列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象，加大監(jiān)管力度，每年監(jiān)督檢查不少于4次；

納入“黑名單”管理，將“黑名單”信息推送至省信用平臺，按照相關(guān)規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第十三條 省藥品監(jiān)督管理局將化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用評價結(jié)果共享給信用管理主管部門及相關(guān)職能部門開展聯(lián)合獎懲，逐步探索和推動化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用評價結(jié)果在行政審批、采購招標(biāo)、評先評優(yōu)、信貸支持、資質(zhì)等級評定、安排和撥付有關(guān)財(cái)政補(bǔ)貼資金等工作中廣泛應(yīng)用，引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)守法和誠信意識。

第五章異議信息的處理

第十四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)對信用評價結(jié)果有異議的，可以向作出評價決定的藥品監(jiān)督管理部門書面提出異議申請，并就異議內(nèi)容提供相關(guān)證據(jù)和材料。

第十五條 作出評價決定的藥品監(jiān)督管理部門收到異議申請后，應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)進(jìn)行核查。異議信息經(jīng)核查屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)及時予以更正，并由作出評價決定的藥品監(jiān)督管理部門在系統(tǒng)內(nèi)填報(bào)。

第六章附則

第十六條 各級藥品監(jiān)督管理部門工作人員在化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用評價管理工作中違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。

第十七條 本辦法自2021年4月30日起施行，有效期為5年。

附件：陜西省化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用評價指標(biāo)及評分標(biāo)準(zhǔn)（二級指標(biāo)）.doc