中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,從重慶市藥品監(jiān)督管理局傳來消息,重慶市依照法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定,在抗疫特殊時期實施醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序,力促醫(yī)療器械企業(yè)快速投產(chǎn),保障疫情防控醫(yī)療物資供應(yīng)。
據(jù)重慶市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,此程序按照全盤摸底、現(xiàn)場核查、專家評估、應(yīng)急審批、駐廠監(jiān)督、協(xié)助檢驗、保證質(zhì)量的思路,加快對申報生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械企業(yè)的審評審批速度,幫助自身暫時無法進(jìn)行全項目檢驗的企業(yè)開展24小時檢驗、減免相關(guān)委托檢驗費等貼心服務(wù),全力幫促企業(yè)快速投產(chǎn)。
據(jù)了解,自開啟應(yīng)急快速審評通道以來,重慶市藥監(jiān)局已應(yīng)急批準(zhǔn)4家企業(yè)申報的醫(yī)用口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服等7個產(chǎn)品。
據(jù)重慶佰納醫(yī)療器械有限公司相關(guān)人士介紹,自1月22日恢復(fù)生產(chǎn)以來,該企業(yè)連續(xù)24小時不間斷生產(chǎn),累計生產(chǎn)醫(yī)用口罩超過150萬片。
據(jù)重慶市藥監(jiān)局駐廠監(jiān)督員王海峰介紹,作為重慶市醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩產(chǎn)能最大的企業(yè),該企業(yè)因種種原因于2019年10月底停產(chǎn)。面對疫情防控的嚴(yán)峻局勢,該企業(yè)1月21日向重慶市藥監(jiān)局提交恢復(fù)生產(chǎn)的報告。
“在收到企業(yè)申請的第一時間,市藥監(jiān)局就啟動應(yīng)急審批程序,組織專家到企業(yè)加班加點進(jìn)行指導(dǎo),手把手幫助企業(yè)規(guī)范質(zhì)量管控體系,一天時間就通過評審?!敝貞c佰納醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理曹振告訴記者,與此同時,由重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心開通的綠色應(yīng)急檢驗通道,更讓企業(yè)沒了后顧之憂,只需全力生產(chǎn),快速保障供應(yīng)。目前,重慶市已有4家醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)投產(chǎn)。
重慶市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,該局將繼續(xù)對疫情防控所需的醫(yī)療器械采取應(yīng)急審批程序,爭取相關(guān)產(chǎn)品盡快上市,并加強(qiáng)對應(yīng)急醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,切實保障應(yīng)急醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效。(劉宏軍)