國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)4月1日發(fā)布通告稱，近期，根據(jù)群眾舉報(bào)，組織貴州省食品藥品監(jiān)督管理局對貴州壽仙藥業(yè)有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴(yán)重的違法違規(guī)生產(chǎn)藥品行為。

    據(jù)通告，經(jīng)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下問題：

   （一）在藥品GMP證書到期后繼續(xù)違法生產(chǎn)藥品并更改部分產(chǎn)品批號。涉嫌違法生產(chǎn)了9個(gè)批次香榆胃舒合劑（批號150706、150711、150713、150804、150901、150902、150903、151104、151105），且將其中150901、150902、150903等三個(gè)批次退貨產(chǎn)品，更改為151104、151105等兩個(gè)生產(chǎn)批號。

   （二）生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和物料相關(guān)記錄不真實(shí)。批生產(chǎn)記錄中存在不同工序的同一簽名簽字筆跡明顯不同；不具備乳香、太子參、穿心蓮全檢條件，但企業(yè)編造全檢合格報(bào)告書；化驗(yàn)室主任周某于2015年2月26日入職該企業(yè)，但20150210批次乳香的《原藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》顯示周某在2015年2月13日簽發(fā)，與入職時(shí)間明顯不符。

   （三）涉嫌偷工減料。該企業(yè)2014年至2015年生產(chǎn)大敗毒膠囊按處方計(jì)算應(yīng)投料乳香1313.8公斤、蜈蚣653.45公斤、全蝎192.1公斤，而企業(yè)實(shí)際購買乳香447公斤、蜈蚣388公斤、全蝎136.2公斤。

   （四）物料管理混亂?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)物料存在即無貨位卡又無臺賬的現(xiàn)象，同時(shí)，庫存物料還存在賬、卡、物嚴(yán)重不符的情況。

   （五）對生產(chǎn)投料所用的部分中藥材不能進(jìn)行全檢。在中藥材檢驗(yàn)記錄中發(fā)現(xiàn)，未購入乳香鑒別所需的對照品，也不具備含量測定所需的氣相色譜儀；現(xiàn)場未見太子參檢驗(yàn)用對照品，也無對照品的購入、使用記錄，其含量測定圖譜存在一圖多用的現(xiàn)象；現(xiàn)場未見穿心蓮檢驗(yàn)用對照品，也無對照品的發(fā)放記錄，其含量測定圖譜同樣存在一圖多用的現(xiàn)象。

   通告中指出，貴州壽仙藥業(yè)有限公司上述行為嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求貴州省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)封存其庫存產(chǎn)品，并責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，對該企業(yè)違法生產(chǎn)行為立案調(diào)查處理。目前該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》已過期，其《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)和藥品GMP認(rèn)證工作待案件處理結(jié)束后根據(jù)情況再作決定。

   國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用貴州壽仙藥業(yè)有限公司所有藥品。貴州壽仙藥業(yè)有限公司要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對所生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)、銷售及使用情況進(jìn)行排查，查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場銷售的所有產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2016年4月5日前向社會公布，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。貴州省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作。貴州省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)于2016年4月15日前將調(diào)查處理情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。