中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2025年以來，青海省藥監(jiān)局全面貫徹落實(shí)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議要求，堅(jiān)持將醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)排查，監(jiān)管能力提升和為民辦實(shí)事融合貫徹一體推進(jìn)，聚焦主責(zé)，扭住主業(yè)，壓實(shí)各方責(zé)任。2月24日—3月10日，邀請(qǐng)省外醫(yī)療器械國(guó)家級(jí)檢查員，以“全項(xiàng)檢查、以查代訓(xùn)”的方式，對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況開展全面“體檢”，取得明顯成效。

高度重視，精心謀劃。省藥監(jiān)局精心謀劃制定《2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查實(shí)施方案》和《檢查計(jì)劃》，明確檢查任務(wù)和重點(diǎn)。同時(shí)，邀請(qǐng)國(guó)家級(jí)檢查員圍繞醫(yī)療器械檢查工作程序、檢查重點(diǎn)、檢查技巧、法律法規(guī)等內(nèi)容，對(duì)全省23名省內(nèi)檢查員開展檢查前培訓(xùn)，增強(qiáng)檢查工作的針對(duì)性和靶向性。

深度體檢，防控風(fēng)險(xiǎn)。檢查組從企業(yè)機(jī)構(gòu)人員、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、售后服務(wù)、不合格品控制、安全生產(chǎn)等12個(gè)方面，通過查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析比對(duì)等方式對(duì)25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展“全方位、穿透式”100%全覆蓋檢查。針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系文件不規(guī)范、執(zhí)行不到位、管理人員能力不足、不良事件監(jiān)測(cè)不重視等問題的10家企業(yè)，采取差異化處置，對(duì)7家企業(yè)作出了責(zé)令限期整改，3家企業(yè)停產(chǎn)整改。

借力借智，提升能力。邀請(qǐng)省外國(guó)家級(jí)檢查員擔(dān)任組長(zhǎng)，發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)和豐富經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)省內(nèi)省外檢查員之間的相互交流學(xué)習(xí)，提高監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)問題、解決問題能力，通過圍繞“科學(xué)優(yōu)化檢查工作流程”“高效識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)隱患”等內(nèi)容談體會(huì)、說感悟，增強(qiáng)檢查員對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的理解，為更好履行檢查職責(zé)奠定了基礎(chǔ)。

合并檢查，提質(zhì)增效。認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院54號(hào)文件要求，大力推進(jìn)精準(zhǔn)檢查，統(tǒng)籌合并檢查事項(xiàng)，將不良事件監(jiān)測(cè)工作納入檢查當(dāng)中，聯(lián)合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門開展合并檢查，避免了重復(fù)檢查、多頭檢查，最大限度減少入企檢查頻次，有效提高工作效能，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

下一步，青海省藥監(jiān)局將采取管理者代表講堂、責(zé)任約談、跟蹤檢查、飛行檢查等方式，對(duì)企業(yè)存在問題，實(shí)行“清單管理”，跟蹤企業(yè)整改，確保問題整改到位，加大對(duì)重點(diǎn)企業(yè)督導(dǎo)檢查頻次，壓實(shí)壓緊監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。利用國(guó)家藥監(jiān)局“器審云課堂”，組織企業(yè)關(guān)鍵崗位人員參加培訓(xùn)，做好線上線下輔導(dǎo)，提高醫(yī)療器械從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)水平。（供稿：青海省市場(chǎng)監(jiān)管局）