中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊  近日，廣西來(lái)賓市興賓區(qū)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)因使用過(guò)期醫(yī)療器械被來(lái)賓市興賓區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局作出警告、沒(méi)收涉案的樂(lè)灸一次性無(wú)菌針灸針等4個(gè)品規(guī)失效醫(yī)療器械并罰款10000元的行政處罰。

來(lái)賓市興賓區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員依法檢查該醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的醫(yī)療器械

2024年8月9日，來(lái)賓市興賓區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)興賓區(qū)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)（下稱當(dāng)事人）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，在當(dāng)事人住院樓一樓中醫(yī)科門(mén)診中藥房的柜子內(nèi)發(fā)現(xiàn)有標(biāo)識(shí)為樂(lè)灸一次性無(wú)菌針灸針（生產(chǎn)許可證號(hào)：皖食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170001號(hào)，注冊(cè)證號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求要求號(hào)：皖械注準(zhǔn)20172270055，規(guī)格型號(hào)：10K35540（0.35X40mm）數(shù)量：500支/盒，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)：馬鞍山邦德醫(yī)療器械有限公司，批次代碼：2008104，生產(chǎn)日期：2020-08，使用期限：2023-07，數(shù)量：3盒，其中1盒已經(jīng)拆封余200支）、標(biāo)識(shí)為樂(lè)灸小針刀一次性使用無(wú)菌刀針（生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)：皖食藥監(jiān)械生產(chǎn)20170001號(hào)，注冊(cè)證書(shū)/產(chǎn)品技術(shù)要求號(hào)：皖械注準(zhǔn)20172270054，規(guī)格：金屬管柄型LJ50100R（0.50X100mm），數(shù)量：100支/盒，生產(chǎn)企業(yè)：中德合資馬鞍山醫(yī)療器械有限公司，生產(chǎn)日期：2019-12，產(chǎn)品批號(hào)：1912101，失效日期：2022-11，數(shù)量：1盒）及標(biāo)識(shí)為一次性使用無(wú)菌針灸針（生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010046，產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20142270226，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20142270226，生產(chǎn)企業(yè)：吳江市云龍醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格：CEA-11,0.35X75mm，使用期限：08/2022,生產(chǎn)日期：08/2019，滅菌有效期限：08/2022，數(shù)量：2盒）3個(gè)品規(guī)的醫(yī)療器械已失效。在住院樓一樓理療室內(nèi)的操作車(chē)上發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)為樂(lè)灸小針刀（生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)：皖食藥監(jiān)械生產(chǎn)20170001號(hào)，注冊(cè)證書(shū)/產(chǎn)品技術(shù)要求號(hào)：皖械注準(zhǔn)20172270054，規(guī)格：金屬管柄型LJ50100R（0.50X100mm），數(shù)量：100支/盒，生產(chǎn)企業(yè)：中德合資馬鞍山醫(yī)療器械有限公司，生產(chǎn)日期：2019-06，產(chǎn)品批號(hào)：1906001，失效日期：2022-05，數(shù)量：1盒，已經(jīng)拆封使用，余下10支）及標(biāo)識(shí)為樂(lè)灸一次性無(wú)菌針灸針（生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)：皖食藥監(jiān)械生產(chǎn)20170001號(hào)，注冊(cè)證書(shū)/產(chǎn)品技術(shù)要求號(hào)：皖械注準(zhǔn)20172270054，規(guī)格：金屬管柄型LJ50100R（0.50X100mm），數(shù)量：100支/盒，生產(chǎn)企業(yè)：中德合資馬鞍山醫(yī)療器械有限公司，生產(chǎn)日期：2019-12，產(chǎn)品批號(hào)：1912101，失效日期：2022-11，數(shù)量：3支）已失效，上述樂(lè)灸一次性無(wú)菌針灸針等4個(gè)品規(guī)失效醫(yī)療器械且與其他有效期內(nèi)的醫(yī)療器械混合陳列擺放，未區(qū)分開(kāi)。執(zhí)法人員依法對(duì)上述4個(gè)品規(guī)失效醫(yī)療器械采取了扣押措施。

當(dāng)事人違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的有關(guān)規(guī)定，構(gòu)成了使用失效醫(yī)療器械的違法行為。來(lái)賓市興賓區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，作出如上行政處罰。（魯利軍 廖勝華 羅紅娜）