中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為全面排查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全隱患，近期，青海省藥品審評(píng)核查中心（以下簡(jiǎn)稱審核中心）在局黨組的統(tǒng)籌安排下，對(duì)省內(nèi)25家二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了100%全覆蓋檢查，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

借力外智，以教提能——跟隨國(guó)家級(jí)檢查員學(xué)習(xí)積累經(jīng)驗(yàn)

此次專項(xiàng)檢查行動(dòng)中，省局特別邀請(qǐng)省外國(guó)家級(jí)檢查員擔(dān)任檢查組組長(zhǎng)，充分發(fā)揮其專業(yè)優(yōu)勢(shì)和豐富經(jīng)驗(yàn)，為檢查工作提供了強(qiáng)有力技術(shù)支撐。檢查過(guò)程中，國(guó)家級(jí)檢查員不僅帶領(lǐng)檢查組深入企業(yè)生產(chǎn)一線，還通過(guò)“邊檢查、邊講解”的方式傳授檢查技巧和常見(jiàn)問(wèn)題識(shí)別方法。例如，在檢查無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，國(guó)家級(jí)檢查員詳細(xì)講解了無(wú)菌環(huán)境控制的關(guān)鍵點(diǎn)，并現(xiàn)場(chǎng)演示如何通過(guò)數(shù)據(jù)分析比對(duì)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)。這種“以查帶教”的模式，使審核中心檢查員在實(shí)踐中快速積累了寶貴工作經(jīng)驗(yàn)。

精準(zhǔn)把脈，剛?cè)岵?jì)——進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)

檢查組嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)檢查要求，重點(diǎn)聚焦無(wú)菌醫(yī)療器械、義齒、體外診斷試劑等領(lǐng)域，深入企業(yè)生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制室、倉(cāng)儲(chǔ)物流等關(guān)鍵場(chǎng)所，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、原材料采購(gòu)驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)等核心環(huán)節(jié)進(jìn)行“全方位”“穿透式”檢查。通過(guò)查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析比對(duì)等方式，累計(jì)發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)隱患。檢查組秉持“監(jiān)管與服務(wù)并重”理念，積極幫助企業(yè)制定整改方案，提出切實(shí)可行的整改建議。這種“剛?cè)岵?jì)”的方式，既強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任，又為企業(yè)提供了實(shí)實(shí)在在的幫扶指導(dǎo)。

強(qiáng)化效能，雙贏發(fā)展——為全面提升檢查專業(yè)能力奠定基礎(chǔ)

此次檢查行動(dòng)，不僅是對(duì)企業(yè)的一次全面“體檢”，也是對(duì)檢查員實(shí)戰(zhàn)能力的一次重要提升。檢查結(jié)束后，審核中心按照“一支隊(duì)伍、一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)”的原則，組織檢查員對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行交流分享，尤其是圍繞“如何科學(xué)優(yōu)化檢查工作流程”“如何高效識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)隱患”“如何與企業(yè)進(jìn)行有效溝通”等內(nèi)容談體會(huì)、說(shuō)感悟，既增強(qiáng)了檢查員對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的理解，又為今后更好履行審評(píng)核查職責(zé)奠定了基礎(chǔ)。這些經(jīng)驗(yàn)的積累，為打造一支高素質(zhì)、專業(yè)化、職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍發(fā)揮了積極作用。

此次行動(dòng)的成功開(kāi)展，為加快培育青海省醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力、積極助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了新動(dòng)力。下一步，審核中心將持續(xù)跟蹤服務(wù)質(zhì)效，全方位支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，讓人民群眾用械獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)、更有保障、更可持續(xù)。（供稿：青海省市場(chǎng)監(jiān)管局）