中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為深入規(guī)范三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)秩序，全方位守護(hù)公眾的用械安全，甘肅省張掖市甘州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局緊密結(jié)合藥械化凈域月查行動(dòng)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展全項(xiàng)目檢查。

此次檢查聚焦高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，以零容忍的態(tài)度嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為。一是核查企業(yè)資質(zhì)合規(guī)性，排查是否存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)的情況；二是評(píng)估質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址是否與許可信息一致，以及是否配備了專職質(zhì)量管理人員；三是檢查產(chǎn)品的流通過(guò)程，確保采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的記錄完整且可追溯；四是針對(duì)冷鏈管理，著重檢查需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，如體外診斷試劑，在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中是否全程嚴(yán)格溫控，冷鏈運(yùn)輸記錄是否真實(shí)、完整；五是強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管控，查看植入性醫(yī)療器械、無(wú)菌器械等是否依照規(guī)范進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，同時(shí)檢查企業(yè)是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回制度。

截至目前，甘州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局已對(duì)72家三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成檢查。在檢查過(guò)程中，對(duì)1家存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)立案查處，對(duì)2家存在問(wèn)題的企業(yè)下達(dá)《責(zé)令改正通知書》。針對(duì)2家長(zhǎng)期未開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，工作人員積極動(dòng)員其主動(dòng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；針對(duì)6家經(jīng)核實(shí)實(shí)際不存在的企業(yè)，已申請(qǐng)張掖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)于存在其他違規(guī)行為的企業(yè)，責(zé)令其限期整改，并計(jì)劃適時(shí)開(kāi)展“回頭看”檢查，確保所有問(wèn)題整改到位。（姚成棟）