中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為深入貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，3月19日，江蘇省揚州市江都區(qū)市場監(jiān)管局組織召開2025年第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專題培訓(xùn)會，全區(qū)63家生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人及質(zhì)量管理人員全員參會，實現(xiàn)重點企業(yè)參訓(xùn)率、法規(guī)新政宣貫率、年度監(jiān)管要點告知率"三個100%"目標。今年以來，已開展企業(yè)集中服務(wù)4家次、實施醫(yī)療器械"研審聯(lián)動"檢查指導(dǎo)11家次。

一、突出問題導(dǎo)向，提升監(jiān)管質(zhì)效

會議全面總結(jié)2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，系統(tǒng)梳理質(zhì)量管理、生產(chǎn)規(guī)范等6大類58條共性問題，針對性建立整改閉環(huán)機制及風(fēng)險防控措施。圍繞"強基礎(chǔ)、優(yōu)服務(wù)、嚴監(jiān)管"總體要求，重點部署2025年缺陷整改督導(dǎo)、主體責(zé)任落實等任務(wù)，通過現(xiàn)場交流明確整改方向，將"有感服務(wù)"融入監(jiān)管全程，切實推動企業(yè)主體責(zé)任落實落細。

二、深化法規(guī)宣貫，注重培訓(xùn)實效

采取“案例剖析+實務(wù)指導(dǎo)”模式，結(jié)合典型違規(guī)案例，專題解讀生產(chǎn)備案新規(guī)、標簽說明書編制規(guī)范及廣告宣傳合規(guī)要點。針對企業(yè)普遍反映的“標簽標識不規(guī)范”“廣告用語違規(guī)”等高頻風(fēng)險點開展情景剖析，現(xiàn)場解答產(chǎn)品備案、體系文件修訂等實操問題11項，實現(xiàn)政策理論與操作實踐的有機銜接。

三、強化政企聯(lián)動，優(yōu)化服務(wù)機制

企業(yè)代表對“政策解讀+案例警示+解決方案”三位一體培訓(xùn)模式高度認可。會后多家企業(yè)反饋，培訓(xùn)內(nèi)容兼具政策高度與實踐深度，案例教學(xué)環(huán)節(jié)通過"實景還原"幫助企業(yè)精準識別風(fēng)險點，常見錯誤清單有效提升內(nèi)部合規(guī)審查效率，切實降低經(jīng)營風(fēng)險。

下一步，江都區(qū)市場監(jiān)管局將持續(xù)完善“監(jiān)管+服務(wù)”協(xié)同機制，聚焦企業(yè)需求優(yōu)化政策供給，強化安全底線思維，通過常態(tài)化指導(dǎo)服務(wù)助力企業(yè)提質(zhì)增效，為全區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅實保障。（冉嘉珊 通訊員 楊蕊）