中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為強化藥品醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管，壓緊壓實企業(yè)主體責(zé)任，近日，江西省贛州市興國縣市場監(jiān)督管理局良村分局以“縣鎮(zhèn)聯(lián)動、精準(zhǔn)施訓(xùn)”為抓手，與藥械股聯(lián)合召開藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理專題培訓(xùn)會，轄區(qū)50余家零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人參會，通過“法規(guī)宣貫+案例警示+責(zé)任承諾”三位一體模式，筑牢群眾健康安全屏障。

系統(tǒng)解讀法規(guī)，擰緊責(zé)任鏈條

縣局藥械股業(yè)務(wù)骨干結(jié)合日常監(jiān)管高頻問題，系統(tǒng)解讀《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，聚焦四大核心環(huán)節(jié)：

準(zhǔn)入管控：嚴查供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證及檢驗報告，杜絕非法渠道購進；

儲護規(guī)范：明確藥品陰涼儲存（20℃以下）、冷鏈藥品（2-8℃）等溫控要求，現(xiàn)場演示溫濕度監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)方法；

風(fēng)險防控：指導(dǎo)建立近效期藥品預(yù)警機制（效期6個月內(nèi)重點監(jiān)控），完善不良反應(yīng)事件監(jiān)測臺賬；

銷售合規(guī)：解析處方藥憑方銷售、含麻制劑限量登記等操作規(guī)范，通報2起違規(guī)銷售典型案例。

以案釋法警示，樹牢底線思維

培訓(xùn)會設(shè)置“案例剖析”專題環(huán)節(jié)，選取近年來查處的2起典型案件：某診所使用過期醫(yī)療器械案：因未建立效期管理制度，使用過期醫(yī)療器械被罰2萬元；藥店非法渠道購藥案：從無資質(zhì)企業(yè)購入中藥飲片被罰3萬元。通過“案例還原+法條對應(yīng)+后果警示”，直擊行業(yè)痛點，引發(fā)參會人員深刻反思。

縣鎮(zhèn)協(xié)同發(fā)力，構(gòu)建共治格局

良村分局現(xiàn)場組織簽訂《藥械質(zhì)量安全承諾書》50份，明確企業(yè)”五必須被罰2萬元責(zé)任：必須建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度；必須配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的儲存設(shè)施；必須定期開展庫存藥品質(zhì)量自查；必須嚴格憑處方銷售處方藥；必須及時上報不良反應(yīng)事件。某連鎖藥店負責(zé)人表示：“這場培訓(xùn)既有法規(guī)‘硬標(biāo)準(zhǔn)’，又有案例‘活教材’，回去后立即開展自查，確保每個環(huán)節(jié)合法合規(guī)！”

下一步，興國縣市場監(jiān)督管理部門將深化藥械安全監(jiān)管，開展中藥飲片、醫(yī)療美容器械等領(lǐng)域?qū)ｍ棛z查，以“四個最嚴”要求守牢藥械安全底線，讓群眾購藥放心、用械安心?。ㄎ子烂?通訊員李軍）