中國質量新聞網訊 近日，貴州省畢節(jié)市市場監(jiān)管局與市醫(yī)保局簽署醫(yī)療器械質量安全協(xié)同監(jiān)管備忘錄，通過“數據共享、機制共建、風險共防”等措施，著力打造集中帶量采購醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管新模式。

部門聯(lián)動聚合力 共織民生“安全網”

兩部門強化數據共享，打破信息壁壘，搭建集采產品“全生命周期”信息高速公路。醫(yī)保部門實時更新集采中標生產企業(yè)、配送企業(yè)及醫(yī)療機構“三張清單”，市場監(jiān)管部門同步建立質量監(jiān)管動態(tài)數據庫，為每件醫(yī)療器械打造“電子身份證”，實現“生產有溯源、流通有軌跡、使用可追溯”。

全鏈閉環(huán)強管控 筑牢質量“防火墻”

從生產車間到手術臺前，兩部門聯(lián)合構建起“顯微鏡式檢驗+探照燈式巡查+雷達式監(jiān)測”三維監(jiān)管體系，對集采產品實施“三查三看”專項行動（查冷鏈運輸看溫控數據，查驗收記錄看質量憑證，查使用臺賬看效期管理）。針對人工關節(jié)、心臟支架等重點品種，通過“飛行檢查+雙隨機抽查”組合拳，確保每件醫(yī)療器械都經得起質量“壓力測試”。

長效機制穩(wěn)根基 打造惠民“新標桿”

兩部門聯(lián)合建立“智慧監(jiān)管+社會共治”雙輪驅動機制，運用醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)實現“碼上監(jiān)管”，通過“企業(yè)自檢+日常檢查+監(jiān)督抽檢”三級質量過濾網，讓問題器械無所遁形。創(chuàng)新實施“紅黃藍”風險預警機制，對連續(xù)抽檢合格企業(yè)開通“綠色通道”，對存疑產品啟動“熔斷機制”，真正實現“優(yōu)者暢行、劣者退場”。

今年以來，已檢查集采使用醫(yī)療機構58家次、集采經營企業(yè)5家次，醫(yī)療器械抽檢合格率達100%。下一步，畢節(jié)市市場監(jiān)管局將繼續(xù)深化協(xié)同監(jiān)管機制，全面加強對集中帶量采購醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管，讓集采政策釋放更大惠民紅利。（來源：畢節(jié)市市場監(jiān)管局）