中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近期，吉林省敦化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展第二類醫(yī)療器械備案后現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

經(jīng)營(yíng)條件核查。檢查企業(yè)是否具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)條件及設(shè)施設(shè)備，是否嚴(yán)格按照分類管理要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行陳列等，確保符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求。

質(zhì)量管理體系核查。檢查企業(yè)是否建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度等，確保產(chǎn)品來源可追溯、質(zhì)量可控。

產(chǎn)品資質(zhì)核查。檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)的二類醫(yī)療器械是否取得合法備案憑證，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書是否符合法規(guī)要求，是否按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)超范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等。

人員資質(zhì)核查。檢查企業(yè)是否具備符合要求的質(zhì)量管理人員，相關(guān)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并具備相應(yīng)能力。

截至目前，檢查企業(yè)共9家，通過備案后檢查，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)健康發(fā)展。今后，敦化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將進(jìn)一步完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管體系，切實(shí)抓好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控工作，著力保障公眾醫(yī)療器械使用安全。（張馨月）